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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tucatinib in Kombination mit anderen Medikamenten bei HER2-positivem Brustkrebs

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    Über die Studie

    Diese Studie untersucht, ob Tucatinib in Kombination mit anderen Medikamenten wirksamer ist als ein Placebo bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Die Forschung wird auch mögliche Nebenwirkungen dieser Medikamentenkombination identifizieren. Teilnehmer dieser Studie haben fortgeschrittenen Brustkrebs, der entweder nicht operabel (nicht chirurgisch entfernbar) oder metastasiert (im ganzen Körper verbreitet) ist. Den Teilnehmern wird zufällig entweder Tucatinib oder ein Placebo zugeteilt, ohne dass sie wissen, welches sie erhalten. Diese Methode stellt die Fairness und Genauigkeit der Studie sicher. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer Trastuzumab und Pertuzumab, zwei Medikamente, die gegen diesen Krebstyp wirksam sind. Diese werden alle 21 Tage intravenös oder subkutan verabreicht, je nach spezifischem Arzneimittel und verwendeter Kombination. Die Studie hat zwei Hauptgruppen: eine, die ein Placebo erhält, und eine andere, die Tucatinib erhält, beide in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie HER2CLIMB-05, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab bei metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der Schritte, die Sie während der Studie durchlaufen werden:

      • Screening-Phase: Zuerst werden Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dazu gehört die Bestätigung, dass Ihr Brustkrebs HER2-positiv ist und dass Sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.
      • Randomisierung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:
        • Die experimentelle Gruppe erhält Tucatinib (300 mg zweimal täglich oral) plus Trastuzumab und Pertuzumab.
        • Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das genauso aussieht wie Tucatinib) plus Trastuzumab und Pertuzumab.
      • Behandlungsphase: Trastuzumab wird entweder intravenös (IV) mit einer Dosis von 6 mg/kg oder subkutan (SC) mit einer festen Dosis von 600 mg einmal alle 21 Tage verabreicht. Pertuzumab wird IV mit 420 mg alle 21 Tage gegeben. Alternativ kann eine Kombination von 600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten Hyaluronidase SC einmal alle 21 Tage verabreicht werden, anstelle von Trastuzumab und Pertuzumab einzeln.
      • Follow-up: Während der Studie werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten und um Nebenwirkungen zu überwachen. Die Hauptziele sind die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

      Die Studie beginnt am 7. März 2022 und es wird erwartet, dass die primäre Abschlussdatum der Studie der 31. Oktober 2024 ist, mit einem geschätzten Abschlussdatum der gesamten Studie am 30. Juni 2027.

      Bitte beachten Sie, dass alle Teilnehmer während der Studie engmaschig überwacht werden, um Ihre Sicherheit zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass Sie die bestmögliche Behandlung erhalten.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und wünschen Ihnen alles Gute auf Ihrem Weg durch die Studie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • HER2-positiver Brustkrebs

      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Zentral bestätigtes HER2+ Brustkarzinom: Das bedeutet, dass Ihr Brustkrebs eine bestimmte Art von Protein namens HER2 in hohen Mengen aufweist. Dies wird durch spezielle Tests bestimmt, die als Immunhistochemie (IHC) und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH) bekannt sind.
      • Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung: Das bedeutet, dass der Krebs sich über den ursprünglichen Bereich hinaus ausgebreitet hat und nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
      • Wenn rezidivierend (nach [neo]adjuvanter Therapie): Sie müssen mindestens 6 Monate frei von jeglicher Behandlung mit Trastuzumab und Pertuzumab im Frühstadium des HER2+ Brustkrebses sein, bevor Sie an der Studie teilnehmen können.
      • 4-8 Zyklen einer Vorstudien-Induktionstherapie erhalten: Sie sollten als erste Therapielinie für die Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses nur Trastuzumab, Pertuzumab und ein Taxan erhalten haben. Sie sind teilnahmeberechtigt, solange keine Krankheitsprogression nach Abschluss der Induktionstherapie festgestellt wurde.
      • Bekannter Hormonrezeptorstatus: Ob Ihr Krebs hormonrezeptorpositiv (HR+) oder -negativ (HR-) ist, sollte gemäß lokalen Richtlinien bekannt sein.
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1: Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie gut Sie alltägliche Aktivitäten ausführen können. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und ein Wert von 1, dass Sie leichte körperliche Aktivität ausführen können, aber nicht in der Lage sind, schwere Arbeit zu verrichten.
      • ZNS-Einschlusskriterien: Basierend auf einem Kontrastmittel-verstärkten Gehirn-MRT können Sie entweder keine Anzeichen von Gehirnmetastasen haben, unbehandelte Gehirnmetastasen, die asymptomatisch sind und keine sofortige lokale Behandlung benötigen, oder zuvor behandelte Gehirnmetastasen, die asymptomatisch sind. Behandelte Gehirnmetastasen dürfen seit der Behandlung nicht fortgeschritten sein.

      Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, um zu verstehen, ob Sie für diese Studie geeignet sind und um mehr über die Bedingungen und möglichen Vorteile oder Risiken zu erfahren.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen würden, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Vorherige Behandlung mit bestimmten Medikamenten: Wenn Sie bereits mit Medikamenten behandelt wurden, die auf HER2 oder den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielen, wie Pyrotinib, Lapatinib, Tucatinib, Neratinib und Afatinib, können Sie nicht teilnehmen. Eine Ausnahme besteht, wenn Neratinib in einer erweiterten adjuvanten Einstellung verwendet wurde und seit der letzten Dosis mindestens 12 Monate vergangen sind.
      • Unfähigkeit, eine kontrastverstärkte MRT des Gehirns durchzuführen: Wenn Sie keine MRT-Untersuchung des Gehirns mit Kontrastmittel durchführen lassen können, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Gehirnmetastasen: Wenn Sie symptomatische Gehirnmetastasen nach einer lokalen Therapie haben, eine Progression der Gehirnmetastasen seit Beginn der ersten Linie der Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und einem Taxan oder einen anhaltenden Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden in einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 2 mg Dexamethason (oder einem Äquivalent) haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Unbehandelte Gehirnläsionen: Wenn Sie unbehandelte Gehirnläsionen haben, die ein Risiko für Sie darstellen könnten, oder bekannte oder vermutete leptomeningeale Krankheit (LMD) oder schlecht kontrollierte (mehr als einmal pro Woche) Anfälle oder andere anhaltende neurologische Symptome haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre medizinischen Informationen und Bedingungen mit dem Studienteam besprechen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie werden folgende Medikamente untersucht:

      • Tucatinib (TUKYSA): Tucatinib ist ein Medikament, das speziell darauf abzielt, Krebszellen zu bekämpfen, die ein Protein namens HER2 auf ihrer Oberfläche haben. HER2-positive Brustkrebszellen wachsen und teilen sich schneller. Tucatinib blockiert die Signale, die diese schnelle Teilung verursachen, und kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen.
      • Trastuzumab (Herceptin): Trastuzumab ist ein Antikörper, der sich gezielt an das HER2-Protein bindet. Es hilft dem Immunsystem, die Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Es wird oft bei HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt, um das Wachstum von Krebszellen zu verhindern oder zu verlangsamen.
      • Pertuzumab (Perjeta): Pertuzumab ist ebenfalls ein Antikörper, der sich an das HER2-Protein bindet, aber an einer anderen Stelle als Trastuzumab. Die Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab verstärkt die Blockade des HER2-Signalwegs, was zu einer effektiveren Bekämpfung des Krebses führen kann.
      • Placebo: Ein Placebo sieht aus wie das Medikament Tucatinib, enthält aber keinen Wirkstoff. Es wird verwendet, um die Wirkung von Tucatinib im Vergleich zu keiner zusätzlichen Behandlung zu testen.

      In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer Trastuzumab und Pertuzumab, um den HER2-positiven Brustkrebs zu behandeln. Zusätzlich wird zufällig entschieden, ob Teilnehmer Tucatinib oder ein Placebo erhalten. Das Ziel ist es zu sehen, ob die Hinzufügung von Tucatinib zu Trastuzumab und Pertuzumab die Behandlungsergebnisse verbessert.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die aktiven Substanzen, die an der klinischen Studie teilnehmen, sind bereits bekannt und in der medizinischen Literatur dokumentiert. Hier ist eine Liste der Substanzen mit einer Beschreibung:

      • Tucatinib: Tucatinib ist ein Medikament, das bereits in der Medizin bekannt ist. Es wird zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, insbesondere bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Tucatinib wirkt als Tyrosinkinase-Inhibitor, der gezielt auf die HER2-Proteine abzielt, die auf der Oberfläche von Krebszellen vorkommen können.
      • Trastuzumab: Trastuzumab ist ebenfalls ein bekanntes Medikament in der medizinischen Welt. Es wird zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs verwendet. Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich an das HER2-Protein bindet und das Wachstum von Krebszellen, die zu viel HER2 produzieren, verhindern oder verlangsamen kann.
      • Pertuzumab: Pertuzumab ist ein weiteres Medikament, das in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt wird. Wie Trastuzumab ist auch Pertuzumab ein monoklonaler Antikörper, der sich an das HER2-Protein bindet. Es wird oft in Kombination mit Trastuzumab verwendet, um eine noch effektivere Behandlung zu ermöglichen.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des Studienmedikaments mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die kein aktives Medikament erhält.

      Alle diese Substanzen sind Teil der Studie, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombinationstherapie für metastasierten HER2-positiven Brustkrebs weiter zu untersuchen.


      Studie ID

      CT-EU-00020727

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago

      Medizinisches Produkt