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Klinische Studie für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

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    Über die Studie

    Diese Studie ist für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs konzipiert, die entweder Cisplatin – ein häufig verwendetes Chemotherapeutikum – nicht anwenden können oder ablehnen. Die Studie bewertet zwei Behandlungsmethoden: Operation allein (Zystektomie) und Operation in Kombination mit den Medikamenten Pembrolizumab und/oder Enfortumab-Vedotin. Die Kombinationstherapien erfolgen vor und nach der Operation. Das Hauptziel ist der Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS), d.h. der Zeit ohne Krankheitsprogression oder Tod, bei diesen unterschiedlichen Ansätzen. Es ist wichtig, dass potenzielle Teilnehmer wissen, dass ihnen eine Behandlungsmethode für den Vergleich zufällig zugewiesen wird. Medizinische Untersuchungen und Tests werden durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und den Fortschritt zu überwachen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen, gibt es verschiedene Schritte, die Sie durchlaufen werden, abhängig davon, in welcher Gruppe Sie sind. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der Schritte für jede Gruppe:

      • Gruppe A: Pembrolizumab + Operation
        • Sie erhalten 3 präoperative Zyklen von Pembrolizumab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
        • Nach den präoperativen Zyklen erhalten Sie die Standardbehandlung durch eine Operation.
        • Nach der Operation erhalten Sie 14 Zyklen Pembrolizumab als Nachbehandlung. Jeder Zyklus dauert ebenfalls 21 Tage.
      • Gruppe B: Nur Operation
        • Sie erhalten die Standardbehandlung durch eine Operation ohne vorherige oder nachfolgende Medikamentengabe.
      • Gruppe C: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab + Operation
        • Sie erhalten 3 präoperative Zyklen von Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
        • Nach den präoperativen Zyklen erhalten Sie die Standardbehandlung durch eine Operation.
        • Nach der Operation erhalten Sie 6 Zyklen von Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab, gefolgt von 8 Zyklen nur Pembrolizumab als Nachbehandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

      Die gesamte Dauer der Studie, einschließlich der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit, wird auf etwa 7,7 Jahre geschätzt. Es ist wichtig, dass Sie alle Schritte wie geplant durchführen, um den größtmöglichen Nutzen aus der Studie zu ziehen und die Forscher dabei zu unterstützen, wertvolle Daten zu sammeln.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Muskelinvasives Harnblasenkarzinom (Muscle-invasive Bladder Cancer, MIBC)

      Es ist wichtig, dass die Diagnose histologisch bestätigt wird und der Hauptteil (≥50%) der Histologie urothelial ist.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs: Sie müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von Urothelkarzinom/muskelinvasivem Blasenkrebs haben. Das bedeutet, dass Krebszellen in den Muskeln Ihrer Blase gefunden wurden.
      • Klinisch nicht-metastatischer Blasenkrebs: Ihr Krebs hat sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet, wie durch Bildgebung festgestellt wurde.
      • Berechtigung für eine radikale Zystektomie: Sie müssen für eine radikale Zystektomie (Entfernung der Blase) plus Entfernung der Beckenlymphknoten geeignet sein und sich damit einverstanden erklären.
      • Cisplatin-Unverträglichkeit oder Ablehnung: Sie können nicht mit Cisplatin behandelt werden, weil Sie entweder dafür nicht geeignet sind (z.B. aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion oder bestimmter Gesundheitszustände) oder Sie lehnen eine Behandlung mit Cisplatin-basierter Chemotherapie ab.
      • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind. Ein Wert von 2 bedeutet, dass Sie weniger als 50% Ihrer wachen Stunden im Bett verbringen.
      • Ausreichende Organfunktion: Ihre Organe müssen gut genug funktionieren, um an der Studie teilnehmen zu können.
      • Zustimmung zur Verhütung: Wenn Sie männlich sind, müssen Sie während der Studie und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Verhütung und das Spenden von Sperma verzichten. Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie nicht schwanger sein oder stillen, und Sie müssen entweder nicht gebärfähig sein oder zustimmen, während der Studie und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden oder abstinent zu leben.
      • Negativer Schwangerschaftstest: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen hochsensitiven Schwangerschaftstest durchführen, der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung negativ ausfällt.

      Diese Bedingungen sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind und dass die Studie sicher durchgeführt werden kann.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Bedingungen, unter denen Sie nicht an der Studie teilnehmen können

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die Ihre Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnten. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • Bekannte zusätzliche nicht-urotheliale Malignität: Das bedeutet, wenn Sie eine andere Krebsart haben, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Krebsbehandlung benötigt hat.
      • ≥ N2 oder metastatische Erkrankung (M1): Das bedeutet, wenn der Krebs sich auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
      • Vorherige systemische Behandlung, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie für MIBC oder NMIBC: Wenn Sie bereits eine systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlung, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie für muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) oder nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) erhalten haben.
      • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen stimulierenden oder hemmenden T-Zell-Rezeptor: Das bedeutet, wenn Sie bereits eine Behandlung mit bestimmten Immuntherapien erhalten haben.
      • Vorherige systemische Krebstherapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung: Wenn Sie in den letzten 3 Jahren eine Krebstherapie oder an einer Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
      • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: Wenn Sie kürzlich an einer anderen Studie teilgenommen haben.
      • Unkontrollierter Diabetes: Das bedeutet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht gut kontrolliert ist.
      • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert: Wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten behandelt werden muss, die im ganzen Körper wirken.
      • Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen ihrer Bestandteile: Das bedeutet, wenn Sie allergisch gegen bestimmte Arten von Medikamenten sind, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden.
      • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte: Wenn Sie eine aktive Autoimmunerkrankung haben, die eine Behandlung mit Medikamenten erforderte, die das Immunsystem beeinflussen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre medizinischen Informationen mit dem Studienteam teilen, damit sie feststellen können, ob Sie für die Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie sind zwei Medikamente beteiligt:

      • Pembrolizumab (KEYTRUDA®): Pembrolizumab ist ein Antikörper, der das Immunsystem des Körpers unterstützt, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Es zielt auf ein Protein namens PD-1, das auf der Oberfläche von Immunzellen vorkommt. Indem es an PD-1 bindet, hilft Pembrolizumab, die „Bremse“ auf dem Immunsystem zu lösen, sodass es stärker gegen Krebszellen vorgehen kann. In dieser Studie wird Pembrolizumab vor und nach der Operation verabreicht, um das Überleben ohne Krankheitsfortschritt zu verbessern.
      • Enfortumab Vedotin (Padcev): Enfortumab Vedotin ist eine Kombination aus einem Antikörper und einem Chemotherapeutikum. Der Antikörper zielt auf ein Protein namens Nectin-4, das auf der Oberfläche vieler Blasenkrebszellen vorkommt. Nachdem der Antikörper an Nectin-4 gebunden hat, wird das Chemotherapeutikum in die Krebszelle freigesetzt, um sie von innen zu zerstören. Enfortumab Vedotin wird in Kombination mit Pembrolizumab vor und nach der Operation gegeben, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen.

      Die Rolle dieser Medikamente in der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Standardbehandlung, die eine Operation zur Entfernung der Blase umfasst, zu verbessern. Indem man diese Medikamente vor und nach der Operation einsetzt, hofft man, das Überleben der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Krankheit zu verlängern und möglicherweise die Notwendigkeit einer Chemotherapie zu verringern, die für einige Patienten aufgrund ihrer Gesundheit nicht geeignet ist.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Substanzen interessieren. Hier ist eine Liste der aktiven Substanzen, die in der Studie untersucht werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung für jede:

      • Pembrolizumab: Pembrolizumab ist ein Medikament, das bereits bekannt ist und in der Medizin verwendet wird. Es ist ein Immuntherapie-Medikament, das hilft, das Immunsystem zu aktivieren, um Krebszellen zu bekämpfen. Es wird oft bei verschiedenen Arten von Krebs eingesetzt, einschließlich Blasenkrebs.
      • Enfortumab Vedotin: Enfortumab Vedotin ist auch ein Medikament, das in der medizinischen Literatur bekannt ist. Es wird zur Behandlung von Blasenkrebs verwendet, insbesondere wenn andere Behandlungen nicht gewirkt haben. Es ist eine Art von Therapie, die ein Antikörper-Medikament-Konjugat ist, was bedeutet, dass es ein Medikament direkt zu den Krebszellen bringt, um sie abzutöten.

      Beide Substanzen sind also bereits in der Medizin bekannt und werden für die Behandlung von Krebs, einschließlich Blasenkrebs, verwendet. Die Studie untersucht, wie gut diese Medikamente zusammen mit der Operation im Vergleich zur alleinigen Operation bei Patienten wirken, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplatin ablehnen.


      Studie ID

      CT-EU-00022028

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      5 Jahren ago