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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen von Ixabepilon bei fortgeschrittenem Brustkrebs

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    Über die Studie

    Eine klinische Studie untersucht die Auswirkungen eines Medikaments namens Ixabepilon auf fortgeschrittenen Brustkrebs, nachdem andere gängige Behandlungen nicht mehr gewirkt haben. Die Studie umfasst 60 Personen, die alle drei Wochen eine Infusion des Medikaments erhalten. Die Forscher werden untersuchen, wie gut der Krebs auf die Behandlung anspricht, einschließlich der Zeit, in der die Teilnehmer ohne Fortschreiten des Krebses leben, und der Gesamtüberlebensrate. Die Studie richtet sich an Erwachsene mit bestimmten Formen fortgeschrittenen Brustkrebses und wird keine gesunden Freiwilligen einbeziehen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für diese klinische Studie interessieren. Hier sind die Schritte, die Sie als Patient in dieser Studie durchlaufen würden:

      • Screening mit dem Ixabepilone DRP: Zuerst wird Ihr Tumorgewebe mit dem Ixabepilone DRP (Drug Response Prediction) getestet. Wenn Ihr Tumorgewebe einen DRP-Score von mehr als 67% (in Belgien mehr als 33%) hat, können Sie in die Studie aufgenommen werden.
      • Behandlungsbeginn: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, erhalten Sie Ixabepilone. Die Dosis beträgt 40 mg/m². Es wird als 3-stündige intravenöse Infusion am ersten Tag eines 3-Wochen-Zyklus verabreicht.
      • Beobachtungszeitraum: Die Behandlung und Beobachtung in der Studie dauern insgesamt etwa 1 Jahr. Während dieser Zeit werden verschiedene Aspekte Ihrer Gesundheit und des Ansprechens Ihres Tumors auf die Behandlung überwacht.

      Die wichtigsten Ziele der Studie sind:

      • Die Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) von Ixabepilone anhand von Tumormessungen.
      • Die Erfassung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS).
      • Die Bestimmung der Gesamtüberlebenszeit (OS).
      • Die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR).
      • Die Erfassung der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

      Bitte beachten Sie, dass Sie während der Studie bestimmte Medikamente und Behandlungen nicht erhalten dürfen, die die Aktivität von Cytochrom P450 3A4 beeinträchtigen könnten, da Ixabepilone diese Aktivität beeinflussen kann.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen, einen besseren Überblick über die Studie zu bekommen. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Metastasierter Brustkrebs

      Es ist wichtig, dass der Brustkrebs lokal rezidivierend oder metastasiert ist. Das bedeutet, der Krebs ist zurückgekehrt und/oder hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Unterschriebene Einverständniserklärung: Sie müssen ein Dokument unterschreiben, in dem steht, dass Sie die Studie verstehen und freiwillig teilnehmen.
      • Mindestalter 18 Jahre: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Bestätigter Brustkrebs: Ihr Brustkrebs muss durch eine Gewebeuntersuchung (histologisch oder zytologisch) bestätigt worden sein. Der Krebs kann wiederkehrend lokal oder metastasiert sein, was bedeutet, dass er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
      • HR-positiv, HER-negativ oder dreifach negativ: Ihr Tumor muss Hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ sein oder zu den dreifach negativen Tumoren gehören.
      • Vorherige Chemotherapien: Sie müssen bereits eine Behandlung mit einem Taxan und einem Anthrazyklin erhalten haben, es sei denn, Anthrazykline sind für Sie nicht geeignet.
      • Begrenzte Anzahl von Chemotherapien im metastasierten Stadium: Sie dürfen in der metastasierten Situation maximal drei Chemotherapien erhalten haben, zusätzlich zu einer beliebigen Anzahl von Hormontherapien.
      • Messbare Krankheit: Der Krebs muss durch bildgebende Verfahren messbar sein.
      • Performance-Status ECOG ≤ 1: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind oder leichte Symptome haben, die Ihre tägliche Aktivität nicht wesentlich beeinträchtigen.
      • Ixabepilone DRP – Score > 33% (Deutschland > 67%): Ihr Tumorgewebe muss einen bestimmten Score im Ixabepilone DRP (Drug Response Prediction) Test erreichen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Dieser Test versucht vorherzusagen, wie gut Ihr Tumor auf die Behandlung ansprechen könnte.
      • Ausreichende Laborwerte: Bestimmte Blut- und Leberwerte müssen innerhalb festgelegter Grenzen liegen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die Behandlung vertragen kann.
      • Verhütung: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Studie und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Bedingungen, unter denen Sie nicht an der Studie teilnehmen können

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob jemand an dieser klinischen Studie teilnehmen kann oder nicht. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • HER2-positiver Tumor: Wenn Ihr Brustkrebs einen hohen Gehalt an HER2-Protein aufweist, können Sie nicht teilnehmen. HER2 ist ein Protein, das das Wachstum von Krebszellen fördern kann.
      • Gleichzeitige Behandlungen: Wenn Sie während der Studienperiode andere Chemotherapien, Strahlentherapien, Hormontherapien oder experimentelle Medikamente erhalten, können Sie nicht teilnehmen.
      • Intrakranielle Erkrankung: Wenn Sie eine Krankheit im Gehirn haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Andere Krebserkrankungen: Wenn Sie in den letzten 5 Jahren eine andere Krebserkrankung hatten, außer Hautkrebs, der nicht melanom ist, oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der geheilt wurde, können Sie nicht teilnehmen.
      • Aktive Infektionen: Wenn Sie eine Infektion haben, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, können Sie nicht teilnehmen.
      • Neuropathie: Wenn Sie eine Nervenschädigung haben, die Schmerzen, Kribbeln oder Schwäche verursacht (Grad 2 oder höher, bei Diabetes Grad 1 oder höher), können Sie nicht teilnehmen.
      • Kardiovaskuläre Erkrankungen: Wenn Sie ernsthafte Herzprobleme haben, wie einen Schlaganfall oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina, Herzinsuffizienz oder ernsthafte Herzrhythmusstörungen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Schwangerschaft oder Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Überempfindlichkeit: Wenn Sie starke allergische Reaktionen auf bestimmte Substanzen haben, wie z.B. Polyoxylethylencastoröl (Cremophor EL) oder Fluoropyrimidine, oder wenn Sie eine bekannte oder vermutete Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Medikamente, die CYP3A4 stark hemmen: Wenn Sie Medikamente einnehmen, die CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir), und diese nicht 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation absetzen können, können Sie nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Bedingungen verstehen und mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie geht es um ein Medikament namens Ixabepilone. Hier ist eine einfache Erklärung dazu:

      • Ixabepilone (Ixabepilone-Injektion): Ixabepilone ist ein Medikament, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs verwendet wird. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Mikrotubuli-Hemmer bekannt sind. Diese Medikamente stoppen das Wachstum von Krebszellen, indem sie verhindern, dass sich die Zellen teilen und vermehren. In dieser Studie wird Ixabepilone verwendet, um zu sehen, wie gut es bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt, die bereits andere Behandlungen wie Anthrazykline und Taxane ausprobiert haben, aber keinen Erfolg hatten.

      Die Rolle von Ixabepilone in dieser Studie ist es, den Anti-Tumor-Effekt bei Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen, die durch den Ixabepilone DRP (Drug Response Prediction) ausgewählt wurden. Das bedeutet, dass das Medikament speziell für Patienten gedacht ist, deren Tumorgewebe aufgrund einer Vorhersagebewertung als wahrscheinlich reagierend auf Ixabepilone eingestuft wurde.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es sieht so aus, als ob Sie sich für die aktiven Substanzen interessieren, die in der klinischen Studie verwendet werden. Lassen Sie mich Ihnen dazu einige Informationen geben:

      • Ixabepilone: Ixabepilone ist ein Medikament, das bereits in der Medizin und medizinischen Literatur bekannt ist. Es gehört zur Klasse der Taxane, einer Gruppe von Chemotherapie-Medikamenten, die verwendet werden, um Krebszellen zu bekämpfen. Ixabepilone wird speziell für die Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs eingesetzt, insbesondere wenn andere Behandlungen nicht erfolgreich waren. In dieser Studie wird Ixabepilone zur Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt, die auf andere Chemotherapien, einschließlich Anthrazykline und Taxane, nicht angesprochen haben.

      Die Studie untersucht die Anti-Tumor-Wirkung von Ixabepilone bei Patienten, die nach dem Versagen von Anthrazyklinen und Taxanen ausgewählt wurden. Es ist wichtig zu wissen, dass Ixabepilone bereits in der medizinischen Praxis eingesetzt wird und seine Wirksamkeit und Sicherheit in verschiedenen Studien untersucht wurde.


      Studie ID

      CT-EU-00026378

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      3 Jahren ago

      Medizinisches Produkt