Select region:

Diese Studie untersucht eine neue Behandlung für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Region auswählen:

Navigation:

    Über die Studie

    Diese Studie erforscht eine neue Behandlung für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Sie konzentriert sich auf Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und einer spezifischen genetischen Veränderung (ESR1-Mutation). Etwa 300 Frauen werden teilnehmen. Die Studie vergleicht einen neuen Wirkstoff, AZD9833, in Kombination mit einer Gruppe von Medikamenten namens CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) mit Standardbehandlungen (Anastrozol oder Letrozol) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor. Ziel ist es zu sehen, ob AZD9833 das Wachstum des Krebses besser stoppen kann als die Standardbehandlungen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Ihr Formular wurde erfolgreich versendet!

      Error

      Entschuldigung! Ihr Formular wurde nicht gespeichert. Bitte überprüfen Sie die oben genannten Fehler.

      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie SERENA-6. Hier sind die Schritte, die Sie während der Studie durchlaufen werden:

      • Zu Beginn der Studie werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:
        • Gruppe A erhält AZD9833 (einmal täglich oral) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) und einem Placebo für Anastrozol oder Letrozol.
        • Gruppe B erhält einen Aromatase-Inhibitor (Anastrozol oder Letrozol, einmal täglich oral) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor und einem Placebo für AZD9833.
      • Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen. Abhängig vom CDK4/6-Inhibitor, den Sie erhalten, kann die Einnahme täglich oder für 21 Tage mit einer 7-tägigen Pause erfolgen.
      • Wenn Sie Abemaciclib erhalten, nehmen Sie dieses zweimal täglich für alle 28 Tage ein.
      • Wenn Sie Palbociclib oder Ribociclib erhalten, nehmen Sie dieses einmal täglich für 21 Tage ein und machen dann eine Pause für die letzten 7 Tage des Zyklus.
      • Die Teilnehmer werden regelmäßig zu Kontrollbesuchen in ihr Studienzentrum eingeladen. Bei diesen Besuchen überprüfen die Studienärzte Ihre Gesundheit, nehmen Blutproben und führen Scans Ihrer Tumoren durch.
      • Sie nehmen Ihre Studienbehandlung so lange ein, bis sich Ihr Krebs verschlechtert oder Sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen.

      Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9833 in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor im Vergleich zur Kombination eines Aromatase-Inhibitors mit einem CDK4/6-Inhibitor zu bewerten. Die Hauptziele sind die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und anderer wichtiger Gesundheitsindikatoren.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und wünschen Ihnen alles Gute auf Ihrem Weg durch die Studie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Fortgeschrittener Brustkrebs, der ER-positiv und HER2-negativ ist

      Das bedeutet, dass Ihr Brustkrebs Hormonrezeptor-positiv (HR-positiv) und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-negativ) sein muss. Außerdem sollte der Krebs nicht durch Operation oder Strahlentherapie heilbar sein.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Sie haben fortgeschrittenen Brustkrebs, der nicht durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann.
      • Sie haben eine ESR1-Mutation in Ihrem Krebs. (ESR1 steht für Estrogen Receptor 1, einen Rezeptor, der das Wachstum einiger Brustkrebsarten beeinflussen kann. Eine Mutation hier kann bedeuten, dass der Krebs anders auf Hormontherapien reagiert.)
      • Ihr Brustkrebs ist hormonrezeptorpositiv (HR-positiv) und HER2-negativ. (HR-positiv bedeutet, dass der Krebs auf Hormone wie Östrogen reagiert, während HER2-negativ bedeutet, dass der Krebs nicht zu viel des Proteins HER2 produziert, was das Wachstum von Krebszellen fördern kann.)
      • Sie werden derzeit mit einem CDK4/6-Inhibitor und einem Aromatasehemmer behandelt und nehmen diese Medikamente seit mindestens 6 Monaten ein.
      • Ihr Krebs hat sich nach der Einnahme eines Aromatasehemmers und eines CDK4/6-Inhibitors nicht verschlechtert.
      • Sie sind in der Lage, Ihre täglichen Aktivitäten auszuführen.
      • Sie sind mindestens 18 Jahre alt.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Bedingungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder mehr darüber erfahren möchten, wie diese auf Sie zutreffen könnten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einem medizinischen Fachpersonal.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, unter denen Sie nicht teilnehmen können, mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung: Dies bedeutet, dass der Krebs sich auf innere Organe ausgebreitet hat und Symptome verursacht, die lebensbedrohlich sein könnten.
      • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung: Dies bezieht sich auf Krebs, der sich auf das Gehirn oder die Wirbelsäule ausgebreitet hat und aktive Symptome verursacht.
      • Schwere oder unkontrollierte systemische Krankheiten: Wenn Sie eine schwere Krankheit haben, die nicht gut kontrolliert ist und die Teilnahme an der Studie gefährlich oder unerwünscht machen könnte.
      • Bekannte oder familiäre Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen: Wenn in Ihrer Familie schwere Herzerkrankungen vorkommen oder Sie selbst daran leiden.
      • Vorherige Behandlung mit AZD9833, experimentellen SERDs oder Fulvestrant: Wenn Sie bereits mit dem Studienmedikament oder ähnlichen Medikamenten behandelt wurden.
      • Aktuell schwanger (bestätigt mit positivem Schwangerschaftstest) oder stillend: Schwangerschaft und Stillzeit sind Ausschlusskriterien für die Teilnahme.
      • Anhaltende nicht-hämatologische Toxizitäten (CTCAE Grad > 2) durch CDK4/6-Inhibitor und/oder AI-Behandlung: Wenn Sie anhaltende Nebenwirkungen von einer vorherigen Behandlung mit bestimmten Krebsmedikamenten haben, die moderat bis schwer sind.

      Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Ihre medizinische Vorgeschichte und aktuelle Gesundheit sprechen, um festzustellen, ob Sie für diese Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie werden verschiedene Medikamente untersucht, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten. Hier ist eine Liste der Medikamente, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer kurzen Beschreibung ihrer Wirkstoffe und ihrer Rolle in der Studie:

      • AZD9833 (Camizestrant): AZD9833 ist ein experimentelles Medikament, das noch nicht für die allgemeine Verwendung zugelassen ist. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als selektive Östrogenrezeptor-Deaktivatoren (SERDs) bekannt sind. AZD9833 zielt darauf ab, die Wirkung von Östrogen auf Krebszellen zu blockieren, was das Wachstum von bestimmten Brustkrebszellen verlangsamen oder stoppen kann. In dieser Studie wird AZD9833 in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor gegeben, um seine Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen zu testen.
      • Palbociclib: Palbociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor, der das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen kann, indem er bestimmte Proteine blockiert, die Krebszellen für ihre Teilung benötigen. Palbociclib wird in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Arten von fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet.
      • Abemaciclib: Wie Palbociclib ist auch Abemaciclib ein CDK4/6-Inhibitor. Es wird verwendet, um das Wachstum von Brustkrebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen, indem es die Aktivität von Proteinen hemmt, die für die Zellteilung notwendig sind. Abemaciclib wird in dieser Studie ebenfalls in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt.
      • Ribociclib: Ribociclib ist ein weiterer CDK4/6-Inhibitor, der in dieser Studie verwendet wird. Es hat eine ähnliche Wirkungsweise wie Palbociclib und Abemaciclib und wird in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Brustkrebsarten eingesetzt.
      • Anastrozol: Anastrozol ist ein Aromatasehemmer, der die Produktion von Östrogen im Körper reduziert. Da einige Brustkrebsarten auf Östrogen angewiesen sind, um zu wachsen, kann Anastrozol das Wachstum dieser Krebszellen verlangsamen oder stoppen. In dieser Studie wird Anastrozol als Vergleichsbehandlung verwendet.
      • Letrozol: Letrozol ist ebenfalls ein Aromatasehemmer mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie Anastrozol. Es wird verwendet, um das Wachstum von östrogenabhängigem Brustkrebs zu verlangsamen oder zu stoppen. Letrozol dient in dieser Studie als Vergleichsbehandlung.

      In dieser Studie wird die Kombination von AZD9833 mit einem CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) mit der Standardbehandlung verglichen, die aus einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor besteht. Das Ziel ist es, herauszufinden, welche Behandlungskombination bei Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im ESR1-Gen effektiver ist.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Substanzen interessieren. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung, ob sie bereits bekannt sind:

      • AZD9833: Dies ist der Prüfmedikament der Studie. Es ist eine neue Generation von oralen SERD (Selektiver Östrogen-Rezeptor-Deaktivator), die speziell für diese Studie untersucht wird. Es ist also noch nicht allgemein in der Medizin bekannt oder zugelassen.
      • Palbociclib: Dieses Medikament ist bereits bekannt und wird in der Medizin verwendet. Es ist ein CDK4/6-Inhibitor, der das Wachstum von Krebszellen verlangsamen kann.
      • Abemaciclib: Ähnlich wie Palbociclib ist auch Abemaciclib ein bekannter CDK4/6-Inhibitor, der in der Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt wird.
      • Ribociclib: Dies ist ein weiterer CDK4/6-Inhibitor, der bereits in der Medizin bekannt ist und zur Behandlung von bestimmten Krebsarten verwendet wird.
      • Anastrozol: Anastrozol ist ein Aromatasehemmer, der in der Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird. Es ist also ein bereits bekanntes Medikament.
      • Letrozol: Letrozol ist ebenfalls ein Aromatasehemmer und wird wie Anastrozol in der Behandlung von bestimmten Formen von Brustkrebs verwendet. Es ist ein bekanntes Medikament in der Medizin.

      Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9833 in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor im Vergleich zu der Kombination eines Aromatasehemmers mit einem CDK4/6-Inhibitor. Während AZD9833 neu und spezifisch für diese Studie ist, sind die anderen Substanzen bereits etablierte Behandlungsmethoden in der Medizin.


      Studie ID

      CT-EU-00029054

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      3 Jahren ago