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Studie über eine neue Kombinationstherapie mit Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab und Carboplatin für Lungenkrebs (NSCLC)

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    Über die Studie

    Diese Studie befasst sich mit einer neuen Kombination von medizinischen Behandlungen, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab und Carboplatin, die Menschen mit schwerem Lungenkrebs (NSCLC) helfen soll. Diese Art von Lungenkrebs weist keine spezifischen Veränderungen in ihren Genen auf, die durch andere Behandlungsformen gezielt angegangen werden können. Die Wissenschaftler testen, ob diese neue Kombination von Medikamenten einer anderen gängigen Kombinationstherapie, Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie, überlegen ist. Die Forscher werden die Zeit messen, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Krankheit leben können (progressionsfreies Überleben oder PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (Overall Survival oder OS), um zu überprüfen, welche Behandlung überlegen ist. Diese Zeiträume werden anhand spezieller Kriterien der medizinischen Gemeinschaft überwacht. Die Studie wird auch die Dauer der Reaktion auf die Behandlung (Duration of Response oder DoR) und den Anteil der Patienten mit einer beobachtbaren Reaktion auf die Behandlung (Objective Response Rate oder ORR) beobachten. Zusätzlich analysieren sie die Konzentration von Dato-DXd und anderen Komponenten im Blut, um die Wechselwirkung des Körpers mit dieser Behandlung zu untersuchen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen, gibt es bestimmte Schritte, die Sie befolgen müssen. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der Behandlungen und des Zeitplans, den Sie erwarten können:

      • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin: Wenn Sie dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Sie eine Kombination aus dem Medikament Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab und Carboplatin. Die Infusionen finden alle 3 Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus statt. Carboplatin wird bis zu 4 Zyklen verabreicht.
      • Standardtherapie basierend auf der Histologie: Wenn Sie dieser Gruppe zugeteilt werden und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, erhalten Sie Pembrolizumab, Pemetrexed und entweder Carboplatin oder Cisplatin. Bei plattenepithelialer Histologie erhalten Sie Pembrolizumab, Paclitaxel und Carboplatin. Pembrolizumab wird für maximal 35 Zyklen oder 2 Jahre (je nachdem, was zuerst eintritt) alle 3 Wochen verabreicht. Pemetrexed, Cisplatin und Paclitaxel werden ebenfalls alle 3 Wochen bis zu 4 Zyklen verabreicht.

      Die genaue Dauer Ihrer Teilnahme an der Studie hängt von Ihrer individuellen Reaktion auf die Behandlung und anderen Faktoren ab. Die Hauptziele der Studie sind, die Wirksamkeit der Behandlungen durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zu vergleichen. Die Studie schätzt, dass die primäre Abschlussdatenerhebung bis Februar 2027 abgeschlossen sein wird.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Studienteams befolgen und zu allen geplanten Terminen erscheinen, damit Ihre Sicherheit gewährleistet ist und die Ergebnisse der Studie so genau wie möglich sind.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine bestimmte Krankheit haben. Hier sind die Krankheiten, die für die Teilnahme an dieser Studie erforderlich sind:

      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

      Es ist wichtig, dass Ihr Lungenkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV ist und keine behandelbaren genetischen Veränderungen aufweist.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Voraussetzungen für die Teilnahme:

      • Alter: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Diagnose: Sie müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) haben, die im Stadium IIIB, IIIC oder IV ist und nicht durch eine Operation oder eine definitive Chemoradiotherapie behandelt werden kann.
      • Genetische Alterationen: Ihr Tumor darf keine sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK- und ROS1-Umlagerungen aufweisen. Es dürfen auch keine dokumentierten Tumorgen-Alterationen in NTRK, BRAF, RET, MET oder anderen treibenden Onkogenen mit zugelassenen und verfügbaren Therapien vorhanden sein.
      • ECOG-Status: Sie müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 haben. Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und Ihre üblichen Aktivitäten ohne Einschränkungen ausführen können. Ein Wert von 1 bedeutet, dass Sie leicht eingeschränkt sind, aber sich selbstständig um sich selbst kümmern und leichte körperliche Aktivitäten ausführen können.
      • Archiviertes Tumorgewebe: Es muss archiviertes Tumorgewebe von Ihnen vorhanden sein, das für die Studie verwendet werden kann.
      • Knochenmark- und Organfunktion: Sie müssen eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion haben, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung überprüft wird.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder mehr Informationen benötigen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen würden, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Gemischte kleinzellige Lungenkrebs- und NSCLC-Histologie; Sarkomatoide Variante von NSCLC: Dies bedeutet, dass Personen, deren Lungenkrebs eine Mischung aus kleinzelligen und nicht-kleinzelligen Typen ist oder die eine sarkomatoide (eine Art von Krebs, der sich aus bestimmten Geweben wie Knochen oder Muskeln entwickelt) Variante haben, nicht teilnehmen können.
      • Geschichte eines anderen primären Malignoms mit Ausnahmen: Wenn Sie in der Vergangenheit an einer anderen Krebsart gelitten haben, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen, es gibt jedoch einige Ausnahmen.
      • Anhaltende Toxizitäten, die durch vorherige Krebstherapie verursacht wurden, die sich noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangszustand verbessert haben, mit Ausnahmen: Wenn Sie immer noch unter schweren Nebenwirkungen einer früheren Krebsbehandlung leiden, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen.
      • Wirbelsäulenkompression oder klinisch oder radiologisch aktive Gehirnmetastasen: Dies bezieht sich auf Krebs, der sich auf das Rückenmark oder das Gehirn ausgebreitet hat und aktive Probleme verursacht.
      • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose: Dies ist eine seltene Komplikation, bei der Krebszellen die Flüssigkeit und Membranen um das Gehirn und das Rückenmark befallen.
      • Bekannte aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion: Wenn Sie eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C haben, die nicht unter Kontrolle ist, können Sie nicht teilnehmen.
      • Unkontrollierte oder vermutete Infektion, die IV-Antibiotika, Antivirale oder Antimykotika erfordert: Wenn Sie eine schwere Infektion haben, die starke Medikamente zur Behandlung benötigt, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen.
      • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung: Dies bezieht sich auf ernsthafte Probleme mit der Hornhaut des Auges.
      • Geschichte der nicht-infektiösen ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat aktuelle ILD/Pneumonitis oder hat vermutete ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann: ILD (interstitielle Lungenerkrankung) oder Pneumonitis sind Lungenprobleme, die durch Entzündungen oder Narbenbildung gekennzeichnet sind. Wenn Sie diese in der Vergangenheit hatten und behandelt werden mussten, aktuell haben oder der Verdacht besteht, dass Sie sie haben, können Sie nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, um zu verstehen, ob einer dieser Ausschlussgründe auf Sie zutrifft.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen der Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd): Dies ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das speziell entwickelt wurde, um Krebszellen zu erkennen und abzutöten. Der Antikörper zielt auf ein Protein namens TROP2, das auf vielen Krebszellen, einschließlich bestimmter Lungenkrebszellen, zu finden ist. Nachdem der Antikörper an TROP2 gebunden hat, gibt er einen Wirkstoff frei, der die Krebszelle abtöten kann.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Durvalumab ist ein Immuntherapie-Medikament, das zur Gruppe der sogenannten PD-L1-Inhibitoren gehört. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen, indem es eine spezifische Bremse des Immunsystems löst.
      • Carboplatin: Carboplatin ist eine Art von Chemotherapie, die zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten, einschließlich Lungenkrebs, verwendet wird. Es wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt, was deren Wachstum und Vermehrung verhindert.
      • Pembrolizumab: Ähnlich wie Durvalumab, ist Pembrolizumab ein Immuntherapie-Medikament, das zur Gruppe der PD-1-Inhibitoren gehört. Es unterstützt das Immunsystem dabei, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
      • Cisplatin: Cisplatin ist ein weiteres Chemotherapie-Medikament, das bei verschiedenen Krebsarten eingesetzt wird. Es funktioniert ähnlich wie Carboplatin, indem es die DNA der Krebszellen angreift.
      • Pemetrexed: Pemetrexed ist eine Chemotherapie, die speziell zur Behandlung von bestimmten Arten von Lungenkrebs verwendet wird. Es stört die Fähigkeit der Krebszellen, wichtige Moleküle zu bilden, die sie für ihr Wachstum benötigen.
      • Paclitaxel: Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum, das aus der Pazifischen Eibe gewonnen wird. Es verhindert, dass Krebszellen sich teilen, indem es die normale Funktion des Zellgerüsts stört.

      Die Rolle dieser Medikamente in der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab Deruxtecan in Kombination mit Durvalumab und Carboplatin im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (wie Carboplatin oder Cisplatin zusammen mit Pemetrexed oder Paclitaxel) als Erstbehandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne behandelbare genetische Veränderungen zu untersuchen.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      In dieser klinischen Studie werden mehrere bekannte Medikamente verwendet. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer kurzen Beschreibung:

      • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd): Dies ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das speziell entwickelt wurde, um Krebszellen anzugreifen. Es ist relativ neu in der medizinischen Forschung und wird aktuell in klinischen Studien untersucht.
      • Durvalumab: Durvalumab ist ein Immuntherapie-Medikament, das bereits bekannt ist und zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs eingesetzt wird. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen.
      • Carboplatin: Carboplatin ist ein Chemotherapie-Medikament, das seit vielen Jahren in der Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird. Es wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt und ihr Wachstum hemmt.
      • Pembrolizumab: Pembrolizumab ist ein weiteres Immuntherapie-Medikament, das bereits zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen ist. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
      • Cisplatin: Cisplatin ist ein Chemotherapie-Medikament, das seit langem in der Krebsbehandlung eingesetzt wird. Es wirkt ähnlich wie Carboplatin, indem es die DNA der Krebszellen angreift.
      • Pemetrexed: Pemetrexed ist ein Chemotherapie-Medikament, das in der Behandlung von Lungenkrebs und anderen Krebsarten verwendet wird. Es hemmt die Fähigkeit der Krebszellen, DNA und RNA zu bilden, was ihr Wachstum und ihre Ausbreitung verlangsamt.
      • Paclitaxel: Paclitaxel ist ein Chemotherapie-Medikament, das aus der Pazifischen Eibe gewonnen wird. Es wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt und wirkt, indem es die Zellteilung der Krebszellen stört.

      Alle diese Substanzen sind in der medizinischen Literatur bekannt und werden bereits in der Behandlung von Krebs eingesetzt oder befinden sich in der klinischen Erprobung.


      Studie ID

      CT-EU-00029792

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago