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Studie zur Untersuchung von Baxdrostat bei unkontrollierter Hypertonie

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    Über die Studie

    Diese Studie untersucht ein Medikament namens Baxdrostat bei Personen mit hohem Blutdruck, der mit der derzeitigen Medikation nicht kontrolliert werden kann. Die Studie wird Personen, denen täglich Baxdrostat verabreicht wird, mit Personen vergleichen, die ein Placebo erhalten. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Baxdrostat sicher einzunehmen ist und ob es hilft, den Blutdruck zu senken. Die Studie wird die Auswirkungen von 1 mg und 2 mg Baxdrostat auf den Blutdruck untersuchen. Außerdem wird untersucht, ob Baxdrostat dabei hilft, einen Blutdruck unter 130 mmHg zu erreichen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Um an dieser klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Schritte befolgen. Hier ist eine einfache Erklärung des Prozesses und des Zeitplans:

      • Screening: Zuerst werden Sie durch ein Screening-Verfahren gehen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dies beinhaltet die Überprüfung Ihrer Gesundheit, Ihres Alters (Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein) und anderer Kriterien wie Ihren Blutdruck und die Anzahl der Blutdruckmedikamente, die Sie bereits einnehmen.
      • Randomisierung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer der Behandlungsgruppen zugewiesen. Es gibt zwei Dosierungen des Medikaments Baxdrostat (1 mg und 2 mg), die einmal täglich oral eingenommen werden, oder ein Placebo, das ebenfalls einmal täglich eingenommen wird.
      • Behandlungsphase: Die Behandlung beginnt nach der Randomisierung. Sie werden entweder 1 mg Baxdrostat, 2 mg Baxdrostat oder ein Placebo einmal täglich einnehmen. Die genaue Dauer der Behandlungsphase hängt von Ihrem spezifischen Zeitplan in der Studie ab, aber die Hauptbewertung des Blutdrucks erfolgt in der Regel nach 12 Wochen.
      • Nachbeobachtung: Nach Abschluss der Behandlungsphase gibt es eine Nachbeobachtungsphase, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die gesamte Studiendauer, einschließlich Nachbeobachtung, ist bis zum 13. Oktober 2025 geplant.

      Während der gesamten Studie werden regelmäßige Besuche bei Ihrem Studienarzt erforderlich sein, um Ihre Gesundheit und die Wirkung der Behandlung zu überwachen. Dies beinhaltet die Messung Ihres Blutdrucks, Bluttests und möglicherweise andere Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam ist.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Studienteams befolgen und zu allen geplanten Terminen erscheinen, um den Erfolg der Studie und Ihre eigene Sicherheit zu gewährleisten.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

      • Unkontrollierte Hypertonie
      • Resistente Hypertonie

      Das bedeutet, dass Ihr Blutdruck hoch ist, obwohl Sie zwei oder mehr Medikamente einnehmen, einschließlich Fällen, in denen Ihr Blutdruck trotz der Einnahme von drei oder mehr Medikamenten hoch bleibt.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Alter: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Blutdruckwerte: Ihr mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (der obere Wert) muss bei der automatisierten Blutdruckmessung im Büro ≥ 140 mmHg und ≤ 170 mmHg bei der Screening-Untersuchung liegen. Der systolische Blutdruck misst den Druck in Ihren Blutgefäßen, wenn Ihr Herz schlägt.
      • Medikation: Sie müssen entweder
        • eine stabile Behandlung mit 2 Blutdruckmedikamenten aus verschiedenen Wirkstoffklassen haben, von denen eines ein Diuretikum (Wassertablette) sein muss (unkontrollierte Hypertonie), oder
        • eine stabile Behandlung mit ≥ 3 Blutdruckmedikamenten aus verschiedenen Wirkstoffklassen haben, von denen eines ein Diuretikum sein muss (resistente Hypertonie).
      • Nierenfunktion: Ihre geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss bei der Screening-Untersuchung ≥ 45 mL/min/1,73m² betragen. Die eGFR ist ein Test, der zeigt, wie gut Ihre Nieren filtern.
      • Kaliumspiegel: Ihr Serumkaliumspiegel muss bei der Screening-Untersuchung ≥ 3,5 und ≤ 5,0 mmol/L betragen. Kalium ist ein Mineral, das für die normale Funktion von Nerven und Muskeln, einschließlich des Herzmuskels, wichtig ist.

      Bitte beachten Sie, dass dies nur die Einschlusskriterien sind und es auch Ausschlusskriterien gibt, die Ihre Teilnahme an der Studie verhindern könnten.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Alter: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Bluthochdruck: Ihr sitzender systolischer Blutdruck (der obere Wert) muss bei der Messung im Büro ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg betragen.
      • Medikamente gegen Bluthochdruck: Sie müssen entweder eine stabile Dosis von 2 verschiedenen Blutdruckmedikamenten einnehmen, von denen eines ein Diuretikum (Wassertablette) sein muss, oder ≥ 3 verschiedene Blutdruckmedikamente, einschließlich eines Diuretikums, wenn Ihr Bluthochdruck als resistent gilt.
      • Nierenfunktion: Ihre geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), ein Maß für die Nierenfunktion, muss ≥ 45 mL/min/1,73m2 sein.
      • Kaliumspiegel: Ihr Serumkaliumspiegel muss ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L betragen.

      Ausschlusskriterien:

      • Zu hoher Blutdruck: Wenn Ihr sitzender systolischer Blutdruck ≥ 170 mmHg oder Ihr sitzender diastolischer Blutdruck (der untere Wert) ≥ 110 mmHg bei der Randomisierung beträgt.
      • Natriumspiegel: Ein Serum-Natriumspiegel < 135 mmol/L.
      • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck: Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck wie Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion), unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Phäochromozytom (ein seltener Tumor, der Bluthochdruck verursachen kann), Cushing-Syndrom (eine hormonelle Störung), oder Aortenisthmusstenose (eine Verengung der Aorta).
      • Herzinsuffizienz: Herzinsuffizienz der Klasse IV nach der New York Heart Association, was bedeutet, dass Sie Symptome von Herzinsuffizienz sogar in Ruhe haben.
      • Vorhofflimmern: Anhaltendes Vorhofflimmern, eine Art von unregelmäßigem Herzschlag.

      Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder mehr darüber erfahren möchten, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Baxdrostat (CIN-107): Baxdrostat ist ein Wirkstoff, der darauf abzielt, den Blutdruck zu senken. Es wirkt, indem es ein Enzym namens Aldosteron-Synthase hemmt. Aldosteron ist ein Hormon, das den Blutdruck beeinflusst, indem es die Menge an Salz und Wasser, die der Körper speichert, erhöht. Indem Baxdrostat die Produktion von Aldosteron reduziert, kann es helfen, den Blutdruck zu senken.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktive medizinische Wirkung. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments zu vergleichen. Die Teilnehmer, die das Placebo erhalten, wissen nicht, dass sie nicht das echte Medikament bekommen, was hilft, die Ergebnisse der Studie objektiv zu bewerten.

      Die Rolle dieser Medikamente in der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Baxdrostat bei der Senkung des Blutdrucks bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder Baxdrostat oder ein Placebo zu erhalten, und die Auswirkungen auf ihren Blutdruck werden verglichen.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie geht es um die Untersuchung von Baxdrostat bei Personen mit unkontrollierter Hypertonie, die bereits zwei oder mehr Medikamente einnehmen. Hier ist eine einfache Erklärung der Substanzen, die in der Studie untersucht werden:

      • Baxdrostat (CIN-107): Baxdrostat ist ein neues Medikament, das in dieser Studie untersucht wird. Es zielt darauf ab, den Blutdruck zu senken, indem es ein spezifisches Enzym im Körper hemmt, das an der Produktion von Aldosteron beteiligt ist. Aldosteron ist ein Hormon, das den Blutdruck beeinflussen kann. Da Baxdrostat noch in der Erforschung ist, wird es als neu für die Medizin und medizinische Literatur angesehen.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktive medizinische Wirkung. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo in dieser Studie hat keine aktiven Bestandteile und ist bereits bekannt.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen, mehr über die Substanzen in der Studie zu verstehen. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00033148

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      8 Monaten ago

      Medizinisches Produkt