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Eine Studie zur Untersuchung einer neuen Behandlung für Pleuramesotheliom, eine Form von Lungenkrebs

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    Über die Studie

    Diese Studie untersucht eine neue Behandlung für Pleuramesotheliom, eine Art von Lungenkrebs. Sie vergleicht ein neues Medikament, Volrustomig in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed, mit Medikamenten, die vom Forscher ausgewählt wurden, wozu Platin, Pemetrexed, Nivolumab oder Ipilimumab gehören könnten. Ziel ist es herauszufinden, welche Behandlung besser wirkt und sicherer ist. Etwa 600 Erwachsene mit fortgeschrittenem, nicht operativ entfernbarem Mesotheliom werden daran teilnehmen. Die Studie wird untersuchen, wie lange Patienten mit jeder Behandlung leben und andere Gesundheitsfaktoren betrachten.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe(r) Patient(in),

      Vielen Dank für Ihr Interesse an der klinischen Studie eVOLVE-Meso. Hier sind die Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie unternehmen müssen:

      • Screening: Zuerst werden Sie durch ein Screening-Verfahren gehen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dies beinhaltet eine Überprüfung Ihrer medizinischen Vorgeschichte und einige Tests.
      • Randomisierung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:
        • Die experimentelle Gruppe erhält Volrustomig in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
        • Die Vergleichsgruppe erhält die Wahl des Untersuchers zwischen Nivolumab plus Ipilimumab oder Platin plus Pemetrexed (für Teilnehmer mit epitheloider Histologie) und Nivolumab plus Ipilumab (für Teilnehmer mit nicht-epitheloider Histologie).
      • Behandlungsphase: Nach der Zuweisung zu einer Gruppe beginnen Sie mit der entsprechenden Behandlung. Die genaue Dauer der Behandlung kann variieren, aber die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungen zu bewerten.
      • Follow-up: Während und nach der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen und Tests durchgeführt, um Ihre Reaktion auf die Behandlung zu überwachen und eventuelle Nebenwirkungen zu erfassen.

      Die Studie beginnt am 9. November 2023 und es wird erwartet, dass die primäre Abschlussdatum der Studie der 15. März 2027 ist, mit einem vollständigen Abschlussdatum am 13. März 2028.

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und Sie jederzeit entscheiden können, Ihre Teilnahme zu beenden. Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Fragen und Bedenken mit dem Studienteam besprechen, bevor Sie sich entscheiden, teilzunehmen.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, zögern Sie bitte nicht, das AstraZeneca Clinical Study Information Center zu kontaktieren unter 1-877-240-9479 oder per E-Mail an information.center@astrazeneca.com.

      Wir wünschen Ihnen alles Gute und danken Ihnen für Ihr Interesse an der Teilnahme an dieser wichtigen Forschungsstudie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie eine histologisch nachgewiesene Diagnose von Pleuramesotheliom haben. Es ist wichtig, dass die Krankheit fortgeschritten und nicht resezierbar ist, was bedeutet, dass sie nicht durch eine Operation entfernt werden kann.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Bedingungen, um an der Studie teilzunehmen:

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • Mindestalter 18 Jahre: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.
      • Diagnose von Pleuramesotheliom: Sie müssen eine histologisch (durch Gewebeuntersuchung) bestätigte Diagnose von Pleuramesotheliom haben. Pleuramesotheliom ist eine seltene Krebsart, die die dünne Gewebeschicht bedeckt, die die Lunge und die Brustwand von innen auskleidet.
      • Fortgeschrittene, nicht resezierbare Krankheit: Ihre Krankheit kann nicht durch eine Operation entfernt werden. Das bedeutet, dass der Krebs so weit fortgeschritten ist, dass er nicht vollständig durch chirurgische Eingriffe entfernt werden kann.
      • WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1: Dies ist ein Maß dafür, wie gut Sie im Alltag zurechtkommen und wie aktiv Sie sind. Ein ECOG-Status von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und Ihre üblichen Tätigkeiten ohne Einschränkungen ausführen können. Ein Status von 1 bedeutet, dass Sie körperlich nicht schwer arbeiten können, aber fähig sind, leichte Arbeit zu verrichten und mehr als 50% der Wachzeit aufzustehen und herumzugehen.
      • Messbare Krankheit nach modifizierten RECIST1.1: RECIST steht für „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ und ist ein standardisiertes System zur Messung, wie gut Krebs auf die Behandlung reagiert. Es bedeutet, dass es klare Anzeichen gibt, die zeigen, wie der Krebs auf die Behandlung reagiert, die mit Bildgebungstechniken wie CT-Scans gemessen werden können.
      • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion: Dies bedeutet, dass Ihre Organe und Ihr Knochenmark gut genug funktionieren, um an der Studie teilzunehmen und die Behandlung zu erhalten.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Bedingungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen haben, ob Sie geeignet sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Wann kann ich nicht an der Studie teilnehmen?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die verhindern könnten, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen: Wenn Sie aktive oder dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen haben, könnten diese mit der Studienbehandlung interagieren oder zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.
      • Geschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung: Wenn Sie in der Vergangenheit eine andere Krebserkrankung hatten, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um bestimmte Ausnahmen.
      • Unkontrollierte Begleiterkrankungen: Wenn Sie andere gesundheitliche Probleme haben, die nicht gut kontrolliert sind, könnte dies Ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen.
      • Tuberkulose, Hepatitis B oder C, HIV: Infektionen wie Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder eine nicht gut kontrollierte HIV-Infektion könnten Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
      • Laufende Chemotherapie, Strahlentherapie, experimentelle, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung: Wenn Sie derzeit andere Behandlungen gegen Krebs erhalten, könnten diese mit der Studienbehandlung interagieren.
      • Unbehandelte oder fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS): Wenn Sie unbehandelte oder fortschreitende Metastasen im Gehirn oder Rückenmark haben, könnten diese Ihre Teilnahme an der Studie ausschließen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre medizinischen Informationen mit dem Studienteam teilen, damit sie entscheiden können, ob Sie sicher an der Studie teilnehmen können.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie werden verschiedene Medikamente untersucht. Hier ist eine Liste der beteiligten Medikamente mit einer kurzen Beschreibung ihrer Wirkstoffe und ihrer Rolle in der Studie:

      • Volrustomig (MEDI5752): Dies ist der Hauptwirkstoff, der in dieser Studie untersucht wird. Es handelt sich um ein experimentelles Medikament, dessen genaue Wirkungsweise noch erforscht wird. Es wird in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von nicht resezierbarem Pleuramesotheliom eingesetzt.
      • Pemetrexed (Alimta): Pemetrexed ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs, einschließlich Mesotheliom, verwendet wird. Es wirkt, indem es die Fähigkeit der Krebszellen, DNA und RNA zu bilden, stört, was ihr Wachstum und ihre Vermehrung verlangsamt.
      • Carboplatin (Paraplatin): Carboplatin ist ein weiteres Chemotherapeutikum, das in dieser Studie verwendet wird. Es gehört zur Gruppe der Platin-basierten Medikamente und wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt, was zu ihrem Tod führt.
      • Cisplatin (Platinol): Cisplatin ist ähnlich wie Carboplatin ein Platin-basiertes Chemotherapeutikum. Es wird in dieser Studie als Teil der Standardbehandlung für einige Patienten verwendet und wirkt ebenfalls durch Beschädigung der DNA von Krebszellen.
      • Nivolumab (Opdivo): Nivolumab ist ein Immuntherapeutikum, das zur Gruppe der sogenannten Checkpoint-Inhibitoren gehört. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen.
      • Ipilimumab (Yervoy): Ipilimumab ist ein weiteres Immuntherapeutikum und Checkpoint-Inhibitor. Es stimuliert das Immunsystem, indem es eine spezifische Komponente des Immunsystems aktiviert, was zu einer stärkeren Immunantwort gegen Krebszellen führt.

      Die Kombination dieser Medikamente zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von nicht resezierbarem Pleuramesotheliom zu verbessern, indem sowohl die direkte Zerstörung der Krebszellen durch Chemotherapie als auch die Stärkung des Immunsystems durch Immuntherapie genutzt wird.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die aktiven Substanzen, die in der klinischen Studie verwendet werden, sind bereits bekannt und in der medizinischen Literatur dokumentiert. Hier ist eine Liste der Substanzen mit einer kurzen Beschreibung:

      • Volrustomig (MEDI5752): Volrustomig ist ein experimentelles Medikament, das in dieser Studie untersucht wird. Es ist für die Behandlung von bestimmten Krebsarten gedacht, aber es befindet sich noch in der Forschungsphase, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen.
      • Pemetrexed (Alimta): Pemetrexed ist ein Chemotherapeutikum, das bereits zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenkrebs und Mesotheliom verwendet wird. Es wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt.
      • Carboplatin (Paraplatin): Carboplatin ist ein Chemotherapie-Medikament, das zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs eingesetzt wird, einschließlich Eierstockkrebs, Lungenkrebs und Mesotheliom. Es gehört zur Gruppe der Platin-basierten Medikamente und wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt und ihr Wachstum hemmt.
      • Cisplatin (Platinol): Cisplatin ist ein weiteres Platin-basiertes Chemotherapeutikum, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird. Es wirkt ähnlich wie Carboplatin, indem es die DNA der Krebszellen angreift.
      • Nivolumab (Opdivo): Nivolumab ist ein Immuntherapie-Medikament, das das Immunsystem des Körpers stärkt, um Krebszellen zu bekämpfen. Es wird für die Behandlung verschiedener Krebsarten, einschließlich Lungenkrebs und Melanom, verwendet.
      • Ipilimumab (Yervoy): Ipilimumab ist ebenfalls ein Immuntherapie-Medikament, das bei der Behandlung von Melanom, einer Art von Hautkrebs, eingesetzt wird. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen effektiver zu erkennen und zu zerstören.

      Alle diese Substanzen sind Teil der Standardbehandlung für bestimmte Krebsarten oder werden in klinischen Studien untersucht, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit in neuen Anwendungsgebieten zu bewerten.


      Studie ID

      CT-EU-00033164

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      8 Monaten ago

      Medizinisches Produkt

      Krankheiten