Select region:

Studie über eine neue Medikation AL-101(Alector) (GSK4527226) für die Frühphase der Alzheimer-Krankheit

Region auswählen:

Navigation:

    Über die Studie

    Diese Studie befasst sich mit einer neuen Medikation namens AL-101(Alector) (GSK4527226). Sie ist für Menschen mit der Frühphase der Alzheimer-Krankheit gedacht. Wir werden einigen Alzheimer-Patienten das Medikament und anderen ein neutrales Präparat (Placebo) verabreichen. Die Wissenschaftler wollen herausfinden, ob die neue Medikation besser ist. Ärzte verwenden Bewertungssysteme, um die Wirksamkeit eines Medikaments zu überprüfen. Eine Möglichkeit ist der CDR-SB-Score, bei dem Dinge wie Gedächtnis oder Problemlösungsfähigkeit getestet werden. Patienten müssen zwischen 0 und 18 Punkten erzielen. Höhere Werte bedeuten, dass sie mehr Schwierigkeiten haben. Eine andere Möglichkeit ist der iADRS – ein zusammengesetzter Score, der kognitive Fähigkeiten und Funktionen misst. Er ist eine Kombination aus zwei Tests namens ADAS-Cog14 und ADCS-iADL. Sie testen die Denkfähigkeit und die Fähigkeit, Alltagsaktivitäten auszuführen. Höhere Werte bedeuten, dass sie mehr Probleme haben. Ärzte verwenden auch ADAS-Cog14, ADCS-ADL-MCI und ADCS-iADL einzeln, um die gleichen Dinge zu überprüfen, und ADCOMS, um zu sehen, wie sich die Gehirnfunktion im Laufe der Zeit verändert.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Ihr Formular wurde erfolgreich versendet!

      Error

      Entschuldigung! Ihr Formular wurde nicht gespeichert. Bitte überprüfen Sie die oben genannten Fehler.

      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GSK4527226 [AL101] bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie unternehmen würden:

      • Screening und Einschreibung: Zuerst werden Sie durch ein Screening-Verfahren gehen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dies beinhaltet verschiedene Tests und Untersuchungen, um Ihren Gesundheitszustand zu bewerten.
      • Randomisierung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen: GSK4527226 Dosis 1, GSK4527226 Dosis 2 oder ein Placebo. Diese Zuweisung ist doppelt verblindet, was bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
      • Behandlungsphase: Nach der Zuweisung beginnen Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments. Die genaue Dosis und Häufigkeit der Verabreichung hängt von Ihrer Gruppenzuweisung ab. Die Behandlung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
      • Follow-up-Untersuchungen: Während der Studie werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten. Diese Untersuchungen umfassen kognitive Tests und Bewertungen Ihrer allgemeinen Gesundheit.
      • Studiendauer: Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 6 Jahre, mit einer geschätzten primären Abschlusszeit im Dezember 2026. Die genaue Dauer Ihrer Teilnahme hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich des Zeitpunkts Ihrer Einschreibung in die Studie.

      Es ist wichtig zu beachten, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen aussteigen können. Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer haben in dieser Studie höchste Priorität.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und freuen uns auf Ihre Teilnahme an dieser wichtigen Forschungsstudie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie in der Alzheimer-Kontinuität sein, wie sie durch den Forschungsrahmen der National Institute on Aging und der Alzheimer’s Association (NIAAA) von 2018 definiert wird. Dies entspricht den klinischen Kategorien der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer und der leichten Alzheimer-Demenz. Hier sind die spezifischen Krankheiten, die Sie haben müssen, um teilnehmen zu können:

      • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer
      • Leichte Alzheimer-Demenz

      Es ist wichtig, dass Sie auch Anzeichen von Amyloid-Positivität entweder durch ein positives Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Ergebnis oder durch einen Liquor-Amyloid-Beta (Aβ) Testergebnis aufweisen, das auf Amyloid-Positivität hinweist.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Sie müssen in der Alzheimer-Kontinuität sein, wie durch den Forschungsrahmen der National Institute on Aging und Alzheimer’s Association (NIAAA) von 2018 definiert. Dies entspricht den klinischen Kategorien der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer und leichter Alzheimer-Demenz.
      • Sie müssen einen Nachweis über Amyloid-Positivität haben, entweder durch ein positives Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Ergebnis oder durch einen Liquor-Amyloid-Beta (Aβ) Test, der auf Amyloid-Positivität hinweist.
      • MMSE-Score: Ihr Score auf der Mini-Mental State Examination (MMSE) muss zwischen 21 und 29 Punkten liegen. Die MMSE ist ein kurzer Test, der zur Überprüfung auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Er bewertet Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung, Sprache und konstruktive Praxis.
      • CDR-global Score: Ihr CDR-global Score (Clinical Dementia Rating) muss zwischen 0,5 und 1,0 liegen. Der CDR ist ein Bewertungssystem, das von Klinikern verwendet wird, um das Fortschreiten der Demenz in sechs Kategorien zu verfolgen.
      • CDR Memory Box Score: Ihr CDR Memory Box Score muss größer oder gleich 0,5 sein.
      • Sie müssen eine objektive Beeinträchtigung im episodischen Gedächtnis aufweisen, wie durch mindestens eine Standardabweichung unter dem altersangepassten Mittelwert im Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII) angezeigt.
      • Wenn Sie symptomatische AD-Medikamente wie einen Acetylcholinesterase-Inhibitor (AChEI) oder Memantin einnehmen, muss das Dosierungsschema mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein und wird voraussichtlich während der Studienteilnahme nicht geändert.
      • Wenn Sie andere Medikamente für AD-bezogene Symptome oder damit verbundene Zustände einnehmen, muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein und wird voraussichtlich während der Studienteilnahme nicht geändert.
      • Ihr Körpergewicht muss ≥ 45 kg und ≤ 120 kg betragen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 34,9 kg/m².
      • Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, den im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen folgen.
      • Männliche Teilnehmer müssen den im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen folgen.
      • Sie müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständnisformular (ICF) aufgeführt sind.
      • Es muss eine erwachsene Person verfügbar sein, die häufig und ausreichend Kontakt mit Ihnen hat, um genaue Informationen über Ihre kognitiven und funktionalen Fähigkeiten zu liefern, zustimmt, Informationen bei Klinikbesuchen bereitzustellen, und das ICF des Studienpartners unterschreibt.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Wenn Sie an dieser Studie interessiert sind, gibt es bestimmte Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen könnten. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Neurologische Zustände: Wenn Sie eine andere neurologische Erkrankung als Alzheimer haben, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen könnte.
      • Gefäßerkrankungen: Wenn Sie eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Gefäßerkrankungen haben, die die kognitive Funktion beeinflussen könnten.
      • Schlaganfall: Wenn Sie in den letzten 12 Monaten einen Schlaganfall oder in den letzten 180 Tagen eine vorübergehende ischämische Attacke (eine Art „Mini-Schlaganfall“) hatten.
      • Schwere Kopfverletzungen: Wenn Sie in der Vergangenheit schwere, klinisch signifikante Schäden am zentralen Nervensystem erlitten haben.
      • Infektionen: Wenn Sie aktuelle Infektionen haben, die die Gehirnfunktion beeinflussen könnten, oder in der Vergangenheit Infektionen hatten, die neurologische Folgen hinterlassen haben.
      • Psychiatrische Diagnosen: Wenn Sie eine primäre psychiatrische Diagnose haben, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
      • Alkohol-/Drogenmissbrauch: Wenn Sie in den letzten 2 Jahren einen Alkohol- und/oder mäßigen bis schweren Substanzmissbrauch hatten.
      • MRT-Befunde: Wenn bei Ihnen aufgrund einer MRT-Untersuchung bestimmte Gehirnveränderungen festgestellt wurden, wie z.B. mehr als 3 lakunäre Infarkte, schwere kleine Gefäß- oder weiße Substanzkrankheiten, mehr als 4 Mikroblutungen usw.
      • Geplante Operationen: Wenn Sie während der Studie eine Operation planen, die eine Vollnarkose erfordert.
      • Bestimmte Medikamente: Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie z.B. Antipsychotika, Opioide, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Stimulanzien, die nicht stabil dosiert werden.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen, bevor Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Wenn Sie Fragen haben oder unsicher sind, ob Sie teilnehmen können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie geht es um ein Medikament namens GSK4527226, auch bekannt als AL101. Hier ist eine Liste der Medikamente, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer kurzen Beschreibung ihrer Wirkstoffe und ihrer Rolle in der Studie:

      • GSK4527226 (AL101): Dies ist der Hauptwirkstoff, der in dieser Studie untersucht wird. Es handelt sich um ein experimentelles Medikament, dessen genaue Wirkungsweise und potenzielle Vorteile für Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit derzeit erforscht werden. Die Teilnehmer erhalten entweder GSK4527226 in einer von zwei Dosierungen oder ein Placebo. Die Rolle dieses Medikaments in der Studie besteht darin, seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von früher Alzheimer-Krankheit zu bewerten.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. Es wird in klinischen Studien verwendet, um die Wirkung des experimentellen Medikaments mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die das Placebo erhält. Dies hilft den Forschern zu verstehen, ob die beobachteten Effekte tatsächlich auf das Medikament zurückzuführen sind und nicht auf andere Faktoren.

      Die Teilnehmer der Studie werden zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt: GSK4527226 Dosis 1, GSK4527226 Dosis 2 oder Placebo. Dies hilft den Forschern, die Sicherheit und Wirksamkeit von GSK4527226 bei der Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit zu beurteilen.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es sieht so aus, als ob Sie sich für die aktiven Substanzen interessieren, die in der klinischen Studie mit dem Namen „Efficacy and Safety of GSK4527226 [AL101] in Participants With Early Alzheimer’s Disease“ untersucht werden. Ich helfe Ihnen gerne, mehr darüber zu erfahren.

      • GSK4527226 (AL101): Dies ist die Hauptsubstanz, die in dieser Studie untersucht wird. GSK4527226 ist ein neues Medikament, das speziell für die Behandlung von früher Alzheimer-Krankheit entwickelt wurde. Da es sich um eine neue Substanz handelt, ist es möglich, dass es noch nicht umfassend in der medizinischen Literatur beschrieben wurde oder bisher nicht in der allgemeinen medizinischen Praxis verwendet wurde. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK4527226 bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit zu bewerten.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktive medizinische Wirkung. In klinischen Studien wird ein Placebo verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo in dieser Studie hat keine aktiven Inhaltsstoffe und ist bereits seit langem in der medizinischen Forschung bekannt.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00036786

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      9 Monaten ago

      Medizinisches Produkt