Select region:

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlung, Bepirovirsen, für chronische Hepatitis B bei Patienten, die bereits bestimmte antivirale Medikamente einnehmen.

Region auswählen:

Navigation:

    Über die Studie

    In dieser Studie werden die Teilnehmer in Gruppen aufgeteilt, die entweder Bepirovirsen oder ein Placebo erhalten, gefolgt von ihrer üblichen antiviralen Medikation. Die Studie besteht aus vier Phasen: Anfangsbehandlung, fortgesetzte antivirale Therapie, eine Phase, in der einige Teilnehmer möglicherweise ihre antiviralen Medikamente absetzen, und eine abschließende Nachbeobachtung. Ziel ist es zu sehen, ob Bepirovirsen die Ergebnisse bei Hepatitis B im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung verbessern kann. Die Studie wird über etwa 104 Wochen laufen, wobei die Teilnahmekriterien sicherstellen, dass die Teilnehmer eine chronische Hepatitis B haben und sich in einer stabilen antiviralen Therapie befinden.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Ihr Formular wurde erfolgreich versendet!

      Error

      Entschuldigung! Ihr Formular wurde nicht gespeichert. Bitte überprüfen Sie die oben genannten Fehler.

      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      In dieser klinischen Studie, die sich auf die Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Bepirovirsen bei Teilnehmern konzentriert, die bereits mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt werden, durchlaufen die Teilnehmer mehrere Phasen über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen. Hier ist eine vereinfachte Übersicht über die Schritte, die Sie als Teilnehmer unternehmen würden:

      • Doppelblind-Behandlungsphase (24 Wochen): In dieser Phase erhalten Sie entweder Bepirovirsen oder ein Placebo. Diese Phase dauert 24 Wochen. Sie wissen nicht, welche Behandlung Sie erhalten, und auch die Ärzte wissen es nicht.
      • Behandlung nur mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (24 Wochen): Nach der ersten Phase folgt eine 24-wöchige Behandlung, in der alle Teilnehmer weiterhin ihre übliche NA-Behandlung erhalten.
      • NA-Absetzphase ODER Fortsetzung der NA-Behandlung (24 Wochen): Abhängig von Ihrer spezifischen Situation und den Anweisungen der Studienleitung können Sie entweder aufhören, Ihre NA-Behandlung zu nehmen, oder Sie setzen die NA-Behandlung für weitere 24 Wochen fort.
      • Dauerhaftigkeit der Reaktion und Nachverfolgung (24 Wochen): Für Teilnehmer, die ihre NA-Behandlung in Woche 48 beendet haben, folgt eine weitere Nachverfolgungsphase von 24 Wochen, um die Langzeitwirkungen zu beobachten.

      Die Gesamtdauer der Studie, einschließlich der Screening-Phase (bis zu 60 Tage), der Doppelblind-Behandlungsphase, der NA-Behandlungsphase und der NA-Absetz- bzw. Nachverfolgungsphase, beträgt maximal etwa 104 Wochen für jeden Teilnehmer.

      Es ist wichtig zu beachten, dass Ihre Teilnahme an jeder Phase der Studie von verschiedenen Faktoren abhängt, einschließlich Ihrer Gesundheit und wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Studienleitung wird Sie durch den Prozess führen und sicherstellen, dass Sie alle notwendigen Informationen haben.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Chronische Hepatitis B

      Es ist wichtig, dass Sie eine dokumentierte chronische HBV-Infektion haben, die seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening besteht und derzeit eine stabile Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga erhalten, ohne Änderungen an Ihrem Behandlungsregime mindestens 6 Monate vor dem Screening.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Sie müssen eine dokumentierte chronische HBV-Infektion (Hepatitis B-Virus-Infektion) haben, die seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening besteht, und Sie erhalten derzeit eine stabile Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA). Das bedeutet, dass Sie seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening keine Änderungen an Ihrer NA-Behandlung vorgenommen haben und während der Studie keine Änderungen geplant sind.
      • Ihre Plasma- oder Serum-HBsAg-Konzentration (Hepatitis B-Oberflächenantigen) muss über 100 IU/mL, aber nicht höher als 3000 IU/mL liegen. HBsAg ist ein Protein auf der Oberfläche des Hepatitis B-Virus, das im Blut nachgewiesen werden kann und auf eine Infektion hinweist.
      • Ihre Plasma- oder Serum-HBV-DNA-Konzentration muss ausreichend unterdrückt sein, definiert als Plasma- oder Serum-HBV-DNA unter 90 IU/mL. HBV-DNA ist das genetische Material des Hepatitis B-Virus, und eine niedrige Konzentration zeigt an, dass das Virus im Körper nicht aktiv repliziert.
      • Ihre Alanin-Aminotransferase (ALT) muss weniger als oder gleich dem Zweifachen der oberen Normgrenze sein. ALT ist ein Enzym, das bei Leberschäden im Blut erhöht ist, und diese Bedingung stellt sicher, dass Ihre Leberfunktion nicht stark beeinträchtigt ist.
      • Sie müssen bereit und in der Lage sein, Ihre NA-Behandlung gemäß dem Protokoll einzustellen. Das bedeutet, dass Sie bereit sein müssen, die Einnahme Ihrer aktuellen Medikamente gegen Hepatitis B zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie zu stoppen, wenn es vom Studienprotokoll vorgesehen ist.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Bedingungen erfüllen, um sicherzustellen, dass die Studie für Sie geeignet ist und um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen würden, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Klinisch signifikante Anomalien: Dies bedeutet, dass Sie nicht teilnehmen können, wenn Sie ernsthafte gesundheitliche Probleme haben, die nicht mit chronischer Hepatitis B zusammenhängen, wie z.B. schwere Lebererkrankungen, Herzprobleme, unkontrollierter Diabetes oder Blutgerinnungsstörungen.
      • Ko-Infektionen: Wenn Sie gleichzeitig mit Hepatitis C, HIV oder Hepatitis D infiziert sind, können Sie nicht teilnehmen.
      • Leberzirrhose: Personen mit diagnostizierter oder vermuteter Leberzirrhose sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Leberkrebs: Wenn Sie in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt waren (mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch Operation geheilt werden können) oder derzeit auf eine mögliche Krebserkrankung untersucht werden, können Sie nicht teilnehmen.
      • Vaskulitis oder Autoimmunerkrankungen: Wenn Sie eine Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße) oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Personen mit einer Geschichte oder aktuellen Problemen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch können nicht teilnehmen.
      • Immununterdrückende Medikamente: Wenn Sie derzeit immununterdrückende Medikamente einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Interferon-Therapie: Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Interferon-Therapie erhalten haben, können nicht teilnehmen.
      • Antikoagulanzien oder Anti-Plättchen-Medikamente: Wenn Sie Medikamente zur Blutverdünnung oder gegen Blutplättchen einnehmen müssen und diese nicht sicher abgesetzt werden können, können Sie nicht teilnehmen.
      • Behandlung mit Oligonukleotiden oder siRNA: Wenn Sie in den letzten 12 Monaten mit diesen Substanzen behandelt wurden, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Vorherige Behandlung mit Bepirovirsen: Wenn Sie bereits mit dem Medikament behandelt wurden, das in dieser Studie untersucht wird, können Sie nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen, bevor Sie eine Entscheidung über Ihre Teilnahme treffen. Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie diese mit Ihrem Arzt besprechen.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie geht es um die Behandlung von chronischer Hepatitis B. Hier sind die Medikamente, die in der Studie verwendet werden:

      • Bepirovirsen: Dies ist das Hauptmedikament, das in dieser Studie untersucht wird. Bepirovirsen ist ein Antisense-Oligonukleotid, das darauf abzielt, die Produktion des Hepatitis B Virus zu reduzieren. Es wird direkt gegen das Virus eingesetzt, um die Viruslast im Körper zu verringern und die Lebergesundheit zu verbessern.
      • Placebo: Ein Placebo sieht aus wie das Medikament Bepirovirsen, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos hilft den Forschern zu verstehen, wie gut das echte Medikament im Vergleich zu keiner Behandlung wirkt.

      Die Studie hat vier Phasen, und in der ersten Phase erhalten die Teilnehmer entweder Bepirovirsen oder ein Placebo. Dies hilft den Forschern zu sehen, wie gut Bepirovirsen im Vergleich zu keiner spezifischen Behandlung funktioniert. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie das echte Medikament oder das Placebo erhalten, was hilft, die Ergebnisse der Studie fair und unvoreingenommen zu halten.

      Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung!

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Im Rahmen der klinischen Studie „B-Well 1“ werden die folgenden Substanzen untersucht:

      • Bepirovirsen: Bepirovirsen ist ein Antisense-Oligonukleotid, das speziell entwickelt wurde, um die Produktion des Hepatitis B Virus (HBV) zu unterdrücken. Antisense-Oligonukleotide sind eine relativ neue Klasse von Medikamenten, die auf die genetische Information des Virus abzielen, um dessen Vermehrung zu verhindern. Bepirovirsen ist in der medizinischen Forschung und Literatur bekannt, befindet sich aber noch in der Entwicklungsphase und ist nicht für die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo selbst hat keine therapeutische Wirkung, ist aber ein wichtiges Werkzeug in der klinischen Forschung, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen zu bewerten.

      Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Bepirovirsen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B, die bereits mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Informationen über eine neue Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit chronischer Hepatitis B liefern.


      Studie ID

      CT-EU-00038050

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago

      Medizinisches Produkt