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Studie zur Untersuchung eines neuen Medikaments (BMS-986278) bei progressiver pulmonaler Fibrose

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    Über die Studie

    Diese Studie untersucht ein neues Medikament namens BMS-986278 für eine Lungenerkrankung namens progressive pulmonale Fibrose. Bei dieser Erkrankung werden die Lungen im Laufe der Zeit zunehmend vernarbter, was das Atmen erschwert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder das echte Medikament oder ein wirkstoffloses Scheinmedikament (Placebo) erhalten. Niemand, auch nicht die Ärzte, wird wissen, wer welches Präparat bekommt. Das Ziel ist es festzustellen, ob dieses neue Medikament die Krankheitsprogression verlangsamt, Krankenhausaufenthalte verhindert und/oder die Überlebenschancen der Patienten erhöht. Diese Ergebnisse werden durch Lungenfunktionstests, plötzliche schwerwiegende Verschlechterungen der Erkrankung, lungenbezogene Krankenhausaufenthalte und Todesfälle jeglicher Ursache gemessen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen, gibt es bestimmte Schritte, die Sie befolgen müssen. Hier ist eine vereinfachte Übersicht über den Ablauf und was von Ihnen erwartet wird:

      • Screening: Zuerst werden Sie durch ein Screening-Verfahren gehen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dies beinhaltet die Überprüfung Ihrer medizinischen Vorgeschichte und aktueller Gesundheitszustand.
      • Einverständniserklärung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Dies bestätigt, dass Sie über die Studie informiert wurden und freiwillig teilnehmen möchten.
      • Medikation: Sie werden zufällig einer der Gruppen zugeteilt, die entweder das Studienmedikament BMS-986278 in einer bestimmten Dosis, eine andere Dosis des gleichen Medikaments oder ein Placebo erhalten. Die genaue Dosis und wie oft Sie das Medikament einnehmen müssen, wird Ihnen mitgeteilt.
      • Beobachtungszeitraum: Während der Studie werden regelmäßige Besuche geplant, um Ihre Gesundheit zu überwachen und die Wirkung des Medikaments zu bewerten. Diese Besuche können Tests und Untersuchungen umfassen, wie z.B. Bluttests, Lungenfunktionstests und möglicherweise Bildgebungsverfahren.
      • Dauer: Die Studie beginnt am 25. Oktober 2023 und die geschätzte primäre Abschlusszeit ist der 27. Dezember 2027. Dies bedeutet, dass Ihre Teilnahme an der Studie über einen längeren Zeitraum erfolgt, während dessen Ihre Gesundheit und das Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
      • Nachverfolgung: Nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie kann eine Nachverfolgungsphase folgen, um langfristige Effekte oder Nebenwirkungen zu überwachen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen von den Studienärzten sorgfältig befolgen und alle geplanten Termine einhalten. Ihre Sicherheit und das Sammeln genauer Daten sind von größter Bedeutung für den Erfolg der Studie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Merkmalen haben, die mit einer progressiven ILD innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening übereinstimmen, und eine Fibroseausdehnung von ≥ 10% auf einem Screening-Hochauflösungs-Computertomographie (HRCT) aufweisen.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Merkmalen, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening mit einer fortschreitenden ILD übereinstimmen. ILD ist eine Gruppe von Erkrankungen, die das Lungengewebe betreffen und zu Narbenbildung führen können.
      • ≥ 10% Ausmaß der Fibrose auf einem Screening-Hochauflösungs-Computertomogramm (HRCT). Fibrose bezieht sich auf eine übermäßige Narbenbildung im Lungengewebe, die durch die HRCT, eine Art von detailliertem Röntgenbild, festgestellt wird.
      • Stabile Dosis von Pirfenidon oder Nintedanib für mindestens 90 Tage vor dem Screening, falls diese Medikamente eingenommen werden. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Lungenfibrose verwendet.
      • Keine Einnahme von Pirfenidon oder Nintedanib innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening, falls diese Medikamente aktuell nicht eingenommen werden.
      • Stabile Dosis von Mycophenolat Mofetil (MMF), Mycophenolsäure (MA), Azathioprin (AZA) und Tacrolimus für mindestens 90 Tage vor dem Screening, falls diese Medikamente eingenommen werden. Diese Medikamente werden zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet.
      • Keine Einnahme von MMF, MA, AZA oder Tacrolimus innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening, falls diese Medikamente aktuell nicht eingenommen werden.
      • Stabile Dosis von traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin für mindestens 90 Tage vor dem Screening, falls diese Medikamente eingenommen werden. DMARDs werden zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet.
      • Keine Einnahme von traditionellen DMARDs innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening, falls diese Medikamente aktuell nicht eingenommen werden.
      • Stabile Dosis von biologischen DMARDs wie TNF-Blocker und IL-1-Inhibitoren und Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) wie Tofacitinib, Upadacitinib für mindestens 90 Tage vor dem Screening, falls diese Medikamente eingenommen werden.
      • Keine Einnahme von biologischen DMARDs oder JAK-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening, falls diese Medikamente aktuell nicht eingenommen werden.
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Verhütung verwenden und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorlegen.
      • Männer, die sexuell aktiv sind mit Frauen im gebärfähigen Alter, müssen einer Verwendung von männlichen Barrieremethoden zur Verhütung zustimmen.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Bedingungen, unter denen Sie nicht an der Studie teilnehmen können

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      • Idiopathische Lungenfibrose mit üblicher interstitieller Pneumonie (UIP) bei der Überprüfung: Dies bedeutet, dass Personen, die eine spezifische Art von Lungenfibrose haben, die ohne bekannte Ursache auftritt und bei der Diagnose eine bestimmte Muster in der Lunge zeigt, nicht teilnehmen können.
      • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Wenn Sie in den letzten drei Monaten vor der Untersuchung einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns hatten, können Sie nicht teilnehmen.
      • Teilnehmer, die Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe zeigen: Wenn Sie in Ruhe Symptome einer Herzschwäche zeigen, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Teilnehmer mit einer aktuellen Krebserkrankung oder einer früheren Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren: Ausgenommen sind Personen mit einer dokumentierten Geschichte von geheiltem nicht-metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
      • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, die Prednison > 15 mg/Tag entsprechen, ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie nicht erlaubt: Dies bedeutet, dass Sie keine hohen Dosen von Steroiden einnehmen dürfen, die Entzündungen reduzieren und das Immunsystem unterdrücken, kurz vor und während der Studie.

      Es gibt auch andere spezifische Kriterien, die erfüllt sein müssen, um an der Studie teilnehmen zu können. Diese Kriterien sollen sicherstellen, dass die Studie sicher und wirksam für alle Teilnehmer ist.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie werden folgende Medikamente untersucht:

      • BMS-986278: Dies ist der Name des Wirkstoffs, der in dieser Studie untersucht wird. Es handelt sich um einen experimentellen Wirkstoff, dessen genaue chemische Zusammensetzung spezifisch für diese Studie ist und daher keinen allgemein bekannten Wirkstoffnamen hat. BMS-986278 ist ein LPA1-Antagonist. LPA1 ist ein Rezeptor, der an der Entwicklung von Fibrose beteiligt ist. Indem BMS-986278 diesen Rezeptor blockiert, könnte es helfen, die Progression der pulmonalen Fibrose zu verlangsamen oder zu stoppen.
      • BMS-986278 Placebo: Ein Placebo sieht aus wie BMS-986278, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos in klinischen Studien hilft Forschern zu verstehen, wie gut das echte Medikament im Vergleich zu keiner Behandlung wirkt.

      Die Rolle von BMS-986278 in dieser Studie ist es, seine Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit progressiver pulmonaler Fibrose zu bewerten. Ein Teil der Teilnehmer wird BMS-986278 erhalten, während ein anderer Teil ein Placebo erhält, um die Ergebnisse zwischen der behandelten Gruppe und der nicht behandelten Gruppe vergleichen zu können.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung!

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es sieht so aus, als ob Sie sich für die aktiven Substanzen interessieren, die in der klinischen Studie untersucht werden. Hier ist eine einfache Erklärung zu den Substanzen, die in dieser Studie verwendet werden:

      • BMS-986278: Dies ist die Hauptsubstanz, die in dieser Studie untersucht wird. BMS-986278 ist ein experimentelles Medikament, das speziell für die Behandlung von progressiver pulmonaler Fibrose entwickelt wurde. Da es sich um ein experimentelles Medikament handelt, wird es derzeit in klinischen Studien untersucht, um seine Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Es ist noch nicht allgemein in der medizinischen Literatur bekannt, da es noch in der Entwicklungsphase ist.
      • BMS-986278 Placebo: Ein Placebo sieht aus wie das Medikament BMS-986278, enthält aber keine aktive Substanz. Placebos werden in klinischen Studien verwendet, um die Wirkung des echten Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Dies hilft Forschern zu verstehen, wie gut das echte Medikament im Vergleich zu keiner Behandlung wirkt.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen, mehr über die Substanzen zu verstehen, die in dieser Studie untersucht werden. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00038773

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      9 Monaten ago

      Medizinisches Produkt