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Medizinische Forschungsstudie zu Myelodysplastischem Syndrom

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    Über die Studie

    Dies ist eine medizinische Forschungsstudie über eine Erkrankung des Blutes und des Knochenmarks, die als myelodysplastisches Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko bezeichnet wird. Es geht um ein Medikament namens orales Azacitidin. In dieser Studie erhalten einige Patienten orales Azacitidin plus unterstützende Pflege (wie Medikamente zur Kontrolle der Symptome, Bluttransfusionen usw.), während andere ein Placebo (eine Substanz ohne medizinische Wirkung) plus unterstützende Pflege erhalten. Die Forscher werden untersuchen, wie jeder Patient reagiert, um besser zu verstehen, ob das Medikament hilft und ob es sicher ist.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Um an dieser klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Schritte befolgen. Hier ist eine einfache Erklärung der wichtigsten Schritte und des Zeitplans:

      • Diagnose: Zuerst müssen Sie eine dokumentierte Diagnose von Myelodysplastischen Syndromen (MDS) gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 haben, die einem niedrigen oder intermediären Risiko gemäß dem überarbeiteten Internationalen Prognostischen Bewertungssystem (IPSS-R) entspricht.
      • Teilnahmebedingungen: Sie müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben. Es gibt auch spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien, die erfüllt sein müssen.
      • Medikamenteneinnahme: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer Behandlungsgruppe zugewiesen. Sie könnten entweder das Studienmedikament Oral Azacitidin in einer bestimmten Dosis oder ein Placebo erhalten. Die genaue Dosis und die Einnahmetage werden spezifiziert.
      • Behandlungszeitraum: Die Behandlungsdauer und die Beobachtungszeiträume variieren je nach Phase der Studie. In Phase 2 werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Oral Azacitidin über 6 Zyklen plus 28 Tage (bis zu 24 Wochen) bewertet. In Phase 3 erstrecken sich die Beobachtungen und Bewertungen über einen längeren Zeitraum.
      • Nachverfolgung: Während und nach der Behandlung werden verschiedene Gesundheitsparameter überwacht, darunter die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die Dauer der Transfusionsunabhängigkeit und die Gesamtüberlebensrate. Diese Überwachung hilft dabei, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

      Bitte beachten Sie, dass dies eine vereinfachte Übersicht ist und die genauen Details Ihrer Teilnahme von vielen Faktoren abhängen können. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Studienteams befolgen und alle Termine und Untersuchungen wie geplant wahrnehmen.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie an myelodysplastischen Syndromen (MDS) leiden. Dies ist die spezifische Krankheit, die in der Studie untersucht wird.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      • Diagnose von MDS: Sie müssen eine dokumentierte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 haben. MDS ist eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutbildung im Knochenmark gestört ist, was zu einer unzureichenden Produktion von einem oder mehreren Blutzelltypen führt.
      • IPSS-R Klassifikation: Ihre Erkrankung muss nach dem Internationalen Prognostischen Bewertungssystem (IPSS-R) als niedriges oder intermediäres Risiko eingestuft sein. Der IPSS-R ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere Ihrer MDS zu bewerten und basiert auf verschiedenen Faktoren wie Blutwerten und genetischen Informationen. Ihr IPSS-R-Score sollte zwischen 1,5 und 4,5 liegen.
      • ECOG-Performance-Status: Sie müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0, 1 oder 2 haben. Der ECOG-Performance-Status ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie gut Sie Ihre alltäglichen Aktivitäten ausführen können. Ein Score von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und keine Einschränkungen haben, während ein Score von 2 bedeutet, dass Sie zwar aufstehen und sich um sich selbst kümmern können, aber nicht in der Lage sind, zu arbeiten oder aktiv zu sein.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Bedingungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder mehr darüber erfahren möchten, wie diese auf Sie zutreffen könnten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Bedingungen, unter denen Sie nicht an der Studie teilnehmen können

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • Vorherige Krebserkrankungen: Wenn Sie in der Vergangenheit an Krebs erkrankt waren, müssen Sie eine erwartete mittlere Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme haben und dürfen keine aktive Behandlung jeglicher Art (einschließlich Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie) für mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
      • Hypoplastisches Myelodysplastisches Syndrom (MDS): Wenn Ihr Knochenmark eine Zellularität von ≤ 10% aufweist, was bedeutet, dass Ihr Knochenmark sehr wenige Blutzellen produziert, können Sie nicht teilnehmen.
      • MDS mit Exzess-Blasten-2 (MDS-EB2): Dies ist eine spezifische Art von MDS, bei der eine höhere Anzahl von unreifen Blutzellen (Blasten) im Knochenmark vorhanden ist. Personen mit dieser Diagnose sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Vorherige Behandlung mit Azacitidin, Decitabin oder anderen hypomethylierenden Mitteln: Wenn Sie bereits mit diesen Medikamenten behandelt wurden, die zur Gruppe der hypomethylierenden Mittel gehören und zur Behandlung von bestimmten Blutkrankheiten eingesetzt werden, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle medizinischen Voraussetzungen und Ihren Gesundheitszustand mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob Sie für diese Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Oral Azacitidine (ONUREG®)

      Azacitidin ist der Wirkstoff in Oral Azacitidine (ONUREG®). Azacitidin gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als hypomethylierende Agenten bekannt sind. Es wirkt, indem es Veränderungen in der DNA der Zellen verursacht. Bei Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) kann Azacitidin helfen, die Anzahl der abnormalen Blutzellen zu verringern und die Produktion von normalen Blutzellen zu fördern. In dieser Studie wird Azacitidin verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit niedrigem bis intermediärem Risiko von MDS zu bewerten.

      • Placebo für Oral Azacitidine

      Ein Placebo sieht aus wie das Medikament Oral Azacitidine, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos in klinischen Studien hilft Forschern zu verstehen, wie viel von der Wirkung des Medikaments auf die Erwartung des Patienten zurückzuführen ist, im Vergleich zu der tatsächlichen Wirkung des Medikaments. In dieser Studie erhalten einige Teilnehmer ein Placebo anstelle von Azacitidin, um die Ergebnisse zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe vergleichen zu können.

      Die Rolle dieser Medikamente in der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oral Azacitidine bei der Behandlung von MDS zu untersuchen und mit einer Placebogruppe zu vergleichen, um festzustellen, ob das Medikament eine positive Wirkung auf die Krankheit hat.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Substanzen interessieren. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung:

      • Oral Azacitidin (ONUREG®): Oral Azacitidin ist ein Medikament, das bereits in der Medizin bekannt ist und zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs verwendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Hypomethylierungsagenten bekannt sind. Diese Art von Medikament hilft, die Aktivität von Genen zu verändern, die an der Kontrolle des Wachstums und der Teilung von Krebszellen beteiligt sind.
      • Placebo für Oral Azacitidin: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktive medizinische Wirkung. In klinischen Studien wird ein Placebo verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo selbst ist bekannt, hat aber keine Behandlungswirkung.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00041903

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago

      Medizinisches Produkt