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Studie zur Behandlung von multiplem Myelom mit Teclistamab und anderen Medikamentenkombinationen

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    Über die Studie

    Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungsansätzen bei multiplem Myelom, einer Blutkrebsart. Die erste Behandlung erfolgt mit dem einzelnen Medikament Teclistamab, während die zweite Behandlung zwischen zwei Kombinationen aus mehreren Medikamenten wählen kann (entweder PVd – Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason oder Kd – Carfilzomib, Dexamethason). Beide Behandlungen wurden zuvor bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen angewendet. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die bereits eine Vorbehandlung erhalten haben, einschließlich einer Behandlung mit einem Anti-CD38-monoklonalen Antikörper und Lenalidomid, bei denen jedoch ein Rückfall oder keine vollständige Remission eintrat. Ziel ist es, die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter den verschiedenen Behandlungen zu bestimmen. Zudem werden im Rahmen regelmäßiger Untersuchungen Veränderungen des Gesundheitszustands und mögliche medikamentenbedingte Probleme überwacht.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie. Hier finden Sie eine vereinfachte Übersicht der Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie durchlaufen würden:

      • Screening-Phase: Zuerst werden wir überprüfen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Dazu gehören verschiedene Untersuchungen und Tests, um Ihren Gesundheitszustand zu bewerten.
      • Behandlungsphase: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
        • Gruppe A (Teclistamab): Sie erhalten Teclistamab als Monotherapie. Teclistamab wird subkutan verabreicht.
        • Gruppe B (PVd oder Kd): Sie erhalten entweder Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib und Dexamethason (Kd), basierend auf der Wahl des Hauptuntersuchers. Pomalidomid wird oral verabreicht, Bortezomib subkutan, Dexamethason oral in PVd und intravenös oder oral in Kd, und Carfilzomib wird intravenös verabreicht.
      • Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss der Behandlung werden wir Ihren Gesundheitszustand weiterhin überwachen, um die Langzeiteffekte der Behandlung zu bewerten.

      Die gesamte Dauer der Studie kann bis zu 9 Jahre betragen, wobei der genaue Zeitplan für jede Phase von verschiedenen Faktoren abhängt, einschließlich Ihrer individuellen Reaktion auf die Behandlung.

      Während der Studie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, um Ihre Gesundheit zu überwachen. Dazu gehören körperliche Untersuchungen, neurologische Untersuchungen, Bewertungen Ihres Allgemeinzustands, Labortests, Überwachung Ihrer Vitalzeichen und die Erfassung von Nebenwirkungen.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und stehen Ihnen gerne für weitere Fragen zur Verfügung.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine dokumentierte Diagnose von rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom haben. Dies ist eine Art von Krebs, der die Plasmazellen im Knochenmark betrifft.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Voraussetzungen für die Teilnahme:

      • Diagnose von Multiplem Myelom: Sie müssen eine dokumentierte Diagnose des Multiplen Myeloms haben. Multiples Myelom ist eine Art von Krebs, die die Plasmazellen im Knochenmark betrifft. Diese Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem, da sie Antikörper produzieren, die helfen, Infektionen zu bekämpfen.
      • Nachweisbare Krankheit: Sie müssen eine messbare Krankheit haben, was bedeutet, dass bestimmte Marker der Krankheit im Blut oder Urin nachweisbar sind. Dies hilft den Ärzten zu beurteilen, wie gut die Behandlung funktioniert.
      • 1 bis 3 vorherige Behandlungslinien: Sie sollten 1 bis 3 vorherige Behandlungslinien erhalten haben, einschließlich mindestens 2 aufeinanderfolgenden Zyklen einer Anti-CD38-Monoklonalen Antikörpertherapie und 2 aufeinanderfolgenden Zyklen von Lenalidomid in irgendeiner vorherigen Behandlungslinie. Anti-CD38-Monoklonale Antikörper und Lenalidomid sind Medikamente, die zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet werden.
      • Dokumentierte Krankheitsprogression: Es muss eine dokumentierte Krankheitsprogression oder ein Versagen bei der Erreichung einer Antwort auf die letzte Behandlungslinie vorliegen, basierend auf der Beurteilung des Arztes nach bestimmten Kriterien.
      • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2: Ihr allgemeiner Gesundheitszustand wird anhand des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus bewertet, der von 0 (vollständig aktiv, keine Einschränkungen) bis 5 (tot) reicht. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 bedeutet, dass Sie entweder vollständig aktiv sind oder leichte bis mäßige Einschränkungen in Ihrer täglichen Aktivität haben.
      • Zustimmung zur Verhütung: Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie zustimmen, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu werden oder zu stillen.
      • Bereitschaft zur Einhaltung der Lebensstilbeschränkungen: Sie müssen bereit und in der Lage sein, sich an die im Protokoll spezifizierten Lebensstilbeschränkungen zu halten.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Bedingungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen könnten, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Vorherige BCMA-gerichtete Therapie: Wenn Sie bereits eine Behandlung erhalten haben, die sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) richtet, können Sie nicht teilnehmen.
      • PVd als Kontrolltherapie nicht geeignet: Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie bereits Pomalidomid erhalten haben, nicht für eine erneute Behandlung mit Bortezomib geeignet sind, eine lebensbedrohliche Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Pomalidomid oder Bortezomib haben, eine periphere Neuropathie mit Schmerzen im Grad 1 oder höher oder eine periphere Neuropathie im Grad 2 oder höher haben, oder wenn Sie innerhalb der letzten 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung einen starken CYP3A4-Induktor erhalten haben.
      • Kd als Kontrolltherapie nicht geeignet: Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie bereits Carfilzomib erhalten haben, unkontrollierten Bluthochdruck haben, eine periphere Neuropathie mit Schmerzen im Grad 2 oder eine periphere Neuropathie im Grad 3 oder höher haben, oder wenn Sie eine lebensbedrohliche Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Carfilzomib haben.
      • ZNS-Beteiligung: Wenn Sie eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Lebendimpfstoff: Wenn Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Plasmazellleukämie, Waldenströms Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder primäre Amyloidose: Wenn Sie bei der Screening-Untersuchung eine Plasmazellleukämie, Waldenströms Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloidose haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Kortikosteroide: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine maximale kumulative Dosis von Kortikosteroiden von ≥140 mg Prednison oder einem Äquivalent erhalten haben, können Sie nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie werden verschiedene Medikamente untersucht, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu vergleichen. Hier ist eine Liste der beteiligten Medikamente mit einer kurzen Beschreibung ihrer aktiven Substanzen und ihrer Rolle in der Studie:

      • Teclistamab: Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um zwei Proteine gleichzeitig zu erkennen: CD3 auf T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle im Immunsystem spielen) und BCMA auf Myelomzellen (eine Art von Krebszelle). Durch die Verbindung dieser Zellen kann Teclistamab das Immunsystem dazu anregen, die Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
      • Pomalidomid: Pomalidomid ist ein Immunmodulator. Es wirkt, indem es das Immunsystem stärkt, um Krebszellen zu bekämpfen. Es wird auch angenommen, dass es die Umgebung um die Krebszellen herum verändert, was es für die Krebszellen schwieriger macht, zu überleben.
      • Bortezomib: Bortezomib ist ein Proteasominhibitor. Es hilft, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen, indem es ein Protein abbaut, das die Zellen für ihr Wachstum und Überleben benötigen.
      • Dexamethason: Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert und das Immunsystem unterdrückt. In der Krebstherapie wird es oft verwendet, um Nebenwirkungen anderer Behandlungen zu reduzieren oder um direkt gegen Krebszellen zu wirken.
      • Carfilzomib: Carfilzomib ist ebenfalls ein Proteasominhibitor, ähnlich wie Bortezomib. Es wird verwendet, um das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen, indem es den Abbau von Proteinen blockiert, die die Zellen benötigen.

      In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Teclistamab als Monotherapie mit der Kombinationstherapie aus Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib und Dexamethason (Kd) verglichen. Das Ziel ist es herauszufinden, welche Behandlung besser bei der Verlangsamung oder dem Stoppen des Wachstums von Krebszellen wirkt.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Substanzen interessieren. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung für jede:

      • Teclistamab: Teclistamab ist ein neueres Medikament, das speziell für die Behandlung von multiplem Myelom entwickelt wurde. Es ist ein bispezifischer Antikörper, der sich sowohl an CD3 auf T-Zellen als auch an BCMA auf Myelomzellen bindet. Dies hilft dem Immunsystem, die Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Teclistamab ist in der medizinischen Literatur bekannt, aber es ist relativ neu und wird noch erforscht.
      • Pomalidomid: Pomalidomid ist ein Immunmodulator, der bereits zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt wird. Es hilft, das Immunsystem zu stärken und die Krebszellen direkt anzugreifen. Pomalidomid ist in der medizinischen Literatur gut dokumentiert und wird seit einigen Jahren in der Behandlung verwendet.
      • Bortezomib: Bortezomib ist ein Proteasominhibitor, der die Fähigkeit der Krebszellen, Proteine abzubauen, stört. Dies führt zum Tod der Krebszellen. Bortezomib ist seit längerem bekannt und wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Es ist gut in der medizinischen Literatur dokumentiert.
      • Dexamethason: Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert und das Immunsystem beeinflusst. Es wird oft in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von multiplem Myelom verwendet. Dexamethason ist ein seit langem bekanntes Medikament und in der medizinischen Literatur gut dokumentiert.
      • Carfilzomib: Carfilzomib ist ein weiterer Proteasominhibitor, der ähnlich wie Bortezomib wirkt, aber eine neuere Generation darstellt. Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom verwendet, die bereits andere Behandlungen erhalten haben. Carfilzomib ist in der medizinischen Literatur bekannt und wird seit einigen Jahren in der Behandlung eingesetzt.

      Alle diese Substanzen sind in der Medizin und der medizinischen Literatur bekannt, obwohl einige, wie Teclistamab, relativ neu sind und noch weiter erforscht werden. Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter!


      Studie ID

      CT-EU-00041959

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      1 Jahr ago