Select region:

Eine Studie zur Untersuchung einer neuen Medikamentenkombination zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs (NSCLC) ohne spezielle Genveränderungen

Region auswählen:

Navigation:

    Über die Studie

    Diese Studie untersucht eine neue Kombination aus drei Medikamenten, bestehend aus Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab und Carboplatin, und deren Wirksamkeit im Vergleich zu einer alternativen Medikamentenmischung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (NSCLC) ohne spezielle Genveränderungen. Die Teilnehmer dieser Studie haben Stadium IIIB, IIIC oder IV Lungenkrebs. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die Kombination aus Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab und Carboplatin, während die andere Gruppe Pembrolizumab und bestimmte Chemotherapeutika erhält. Das primäre Ziel ist es zu bewerten, ob die neue Drei-Medikamenten-Kombination das Krebswachstum effektiv verzögern und die Gesamtüberlebenszeit verlängern kann.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Ihr Formular wurde erfolgreich versendet!

      Error

      Entschuldigung! Ihr Formular wurde nicht gespeichert. Bitte überprüfen Sie die oben genannten Fehler.

      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Im Rahmen dieser klinischen Studie gibt es verschiedene Schritte, die Sie als Patient durchlaufen werden. Hier ist eine vereinfachte Übersicht über den Ablauf und die Zeitpläne:

      • Randomisierung: Zunächst werden Sie in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder die Kombinationstherapie aus Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) mit Durvalumab und Carboplatin oder eine Standardtherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zu erhalten.
      • Behandlungsphase:
        • Wenn Sie der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten Sie Dato-DXd (6,0mg/kg) plus Durvalumab (1120 mg) plus Carboplatin (AUC 5 mg/mL/Minute) als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
        • Wenn Sie der Vergleichsgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie je nach NSCLC-Typ entweder Pembrolizumab (200 mg) plus Pemetrexed (500 mg/m²) plus Carboplatin (AUC 5 mg/mL/Minute) oder Cisplatin (75 mg/m²) für Nicht-Plattenepithel-NSCLC oder Pembrolizumab (200 mg) plus Paclitaxel (200 mg/m²) plus Carboplatin (AUC 5 oder 6 mg/mL/Minute) für Plattenepithel-NSCLC als IV-Infusion alle 3 Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
      • Dauer der Behandlung: Die Behandlung wird für maximal 35 Zyklen oder 2 Jahre (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
      • Nachbeobachtung: Nach Abschluss der Behandlung werden Sie weiterhin auf Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie überwacht. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in der TROP2-Biomarker-positiven Population.

      Bitte beachten Sie, dass diese Informationen eine allgemeine Übersicht darstellen und spezifische Details, wie die genaue Dauer der Infusionen und die Anzahl der Zyklen, individuell angepasst werden können. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Studienteams befolgen und regelmäßig zu den geplanten Untersuchungen erscheinen.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine bestimmte Krankheit haben. Hier sind die Details:

      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC oder IV

      Es ist wichtig, dass Ihr Lungenkrebs keine bestimmten genetischen Veränderungen aufweist, die mit anderen Therapien behandelt werden können. Das bedeutet, Ihr Lungenkrebs sollte keine sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK- und ROS1-Umlagerungen haben. Außerdem sollten keine dokumentierten Tumorgenveränderungen in NTRK, BRAF, RET, MET oder anderen treibenden Onkogenen vorhanden sein, für die genehmigte und verfügbare Therapien existieren.

      Wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden und die oben genannten Kriterien erfüllen, könnten Sie für diese Studie in Frage kommen.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Voraussetzungen für die Teilnahme:

      • Alter: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Diagnose: Sie müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) haben, die im Stadium IIIB, IIIC oder IV ist und nicht durch eine chirurgische Resektion oder definitive Chemoradiotherapie behandelt werden kann.
      • EGFR, ALK und ROS1: Ihr Tumor darf keine sensibilisierenden EGFR-Mutationen, ALK- und ROS1-Umlagerungen aufweisen. Das bedeutet, dass Ihr Tumor keine genetischen Veränderungen haben sollte, die auf bestimmte zielgerichtete Therapien ansprechen.
      • ECOG-Status: Sie müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 haben. Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und Ihre üblichen Aktivitäten ohne Einschränkungen durchführen können. Ein Wert von 1 bedeutet, dass Sie leicht eingeschränkt sind, aber sich selbstständig um sich selbst kümmern und leichte körperliche Aktivitäten ausführen können.
      • Archiviertes Tumorgewebe: Es muss archiviertes Tumorgewebe von Ihnen vorhanden sein, das für die Studie verwendet werden kann.
      • Knochenmark- und Organfunktion: Sie müssen eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion haben, was bedeutet, dass Ihre Blutwerte und die Funktion Ihrer Organe innerhalb bestimmter Grenzen liegen müssen, um an der Studie teilnehmen zu können. Diese Tests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder mehr darüber erfahren möchten, wie diese auf Ihre Situation zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des Studienteams.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen könnten, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Gemischte kleinzellige Lungenkrebs- und NSCLC-Histologie; Sarkomvariante von NSCLC: Dies bedeutet, dass Personen, die eine Mischung aus kleinzelligem Lungenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder eine sarkomartige Variante von NSCLC haben, nicht teilnehmen können.
      • Geschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung mit Ausnahmen: Wenn Sie in der Vergangenheit an einer anderen Krebsart gelitten haben, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen, es gibt jedoch einige Ausnahmen.
      • Anhaltende Toxizitäten, die durch vorherige Krebstherapien verursacht wurden, die sich noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangszustand verbessert haben, mit Ausnahmen: Wenn Sie immer noch unter schweren Nebenwirkungen früherer Krebsbehandlungen leiden, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen.
      • Wirbelsäulenkompression oder klinisch oder radiologisch aktive Gehirnmetastasen: Dies bezieht sich auf Krebs, der sich auf das Rückenmark oder das Gehirn ausgebreitet hat und aktiv ist.
      • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose: Dies ist eine seltene Komplikation von Krebs, bei der sich Krebszellen in der Flüssigkeit ausbreiten, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt.
      • Bekannte aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion: Wenn Sie eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C haben, die nicht unter Kontrolle ist, können Sie nicht teilnehmen.
      • Unkontrollierte oder vermutete Infektion, die IV-Antibiotika, antivirale Mittel oder Antimykotika erfordert: Wenn Sie eine schwere Infektion haben, die starke Medikamente zur Behandlung benötigt, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen.
      • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung: Dies bezieht sich auf ernsthafte Erkrankungen der Hornhaut des Auges.
      • Geschichte der nicht-infektiösen ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat aktuelle ILD/Pneumonitis oder hat vermutete ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann: ILD (interstitielle Lungenerkrankung) oder Pneumonitis sind Lungenerkrankungen, die durch Entzündungen gekennzeichnet sind. Wenn Sie diese in der Vergangenheit hatten und behandelt wurden oder aktuell haben, könnten Sie möglicherweise nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, um zu verstehen, ob einer dieser Ausschlussgründe auf Sie zutrifft.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie sind mehrere Medikamente beteiligt, die ich Ihnen gerne erkläre:

      • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd): Dies ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das speziell entwickelt wurde, um Krebszellen anzugreifen. Der Antikörper zielt auf ein Protein namens TROP2, das auf vielen Krebszellen, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), zu finden ist. Nachdem der Antikörper an die Krebszelle gebunden hat, gibt er ein Zytostatikum frei, das die Krebszelle abtöten soll.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Durvalumab ist ein Immuntherapie-Medikament, das zur Gruppe der sogenannten PD-L1-Inhibitoren gehört. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen, indem es eine spezifische Interaktion zwischen Krebszellen und Immunzellen blockiert.
      • Carboplatin: Carboplatin ist ein Chemotherapie-Medikament, das zur Gruppe der Platinverbindungen gehört. Es wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt, was dazu führt, dass diese sich nicht mehr teilen und letztendlich absterben.
      • Pembrolizumab: Ähnlich wie Durvalumab, ist Pembrolizumab ein Immuntherapie-Medikament, das zur Gruppe der PD-1-Inhibitoren gehört. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
      • Cisplatin: Cisplatin ist ein weiteres Chemotherapie-Medikament aus der Gruppe der Platinverbindungen und wirkt ähnlich wie Carboplatin.
      • Pemetrexed: Pemetrexed ist ein Chemotherapie-Medikament, das die Fähigkeit der Krebszellen, DNA und RNA zu bilden, stört, was für das Wachstum und die Vermehrung der Zellen notwendig ist.
      • Paclitaxel: Paclitaxel gehört zur Gruppe der Taxane und ist ein Chemotherapie-Medikament, das die Zellteilung hemmt, indem es die normale Funktion des Mikrotubuli-Systems der Zelle stört.

      In dieser Studie werden diese Medikamente verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab Deruxtecan in Kombination mit Durvalumab und Carboplatin im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (wie Carboplatin oder Cisplatin zusammen mit Pemetrexed oder Paclitaxel) als Erstbehandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC ohne spezifische genetische Veränderungen zu untersuchen.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Substanzen interessieren. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung für jede:

      • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd): Dies ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das speziell entwickelt wurde, um Krebszellen anzugreifen. Es ist relativ neu in der medizinischen Forschung und wird aktuell in klinischen Studien untersucht.
      • Durvalumab: Durvalumab ist ein Immuntherapie-Medikament, das bereits bekannt ist und zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs eingesetzt wird. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen.
      • Carboplatin: Carboplatin ist ein Chemotherapie-Medikament, das schon länger in der Medizin verwendet wird. Es wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt und wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt.
      • Pembrolizumab: Pembrolizumab ist ein weiteres Immuntherapie-Medikament, das in der Behandlung von Krebs eingesetzt wird. Es ist bekannt und wird verwendet, um das Immunsystem zu aktivieren, damit es Krebszellen effektiver angreifen kann.
      • Cisplatin: Cisplatin ist ein Chemotherapie-Medikament, das seit vielen Jahren in der Krebsbehandlung verwendet wird. Es wirkt ähnlich wie Carboplatin, indem es die DNA der Krebszellen angreift.
      • Pemetrexed: Pemetrexed ist ein Chemotherapie-Medikament, das zur Behandlung bestimmter Lungenkrebsarten eingesetzt wird. Es hemmt die Fähigkeit der Krebszellen, sich zu teilen und zu wachsen.
      • Paclitaxel: Paclitaxel ist ein Chemotherapie-Medikament, das aus der Pazifischen Eibe gewonnen wird. Es wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet und verhindert, dass sich Krebszellen teilen können.

      Einige dieser Substanzen sind bereits seit längerer Zeit bekannt und werden in der Medizin eingesetzt, während andere, wie Datopotamab Deruxtecan, noch relativ neu sind und ihre Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien untersucht wird.


      Studie ID

      CT-EU-00042026

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago