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Studie zur Kombination von Darolutamid und Androgendeprivationstherapie bei Männern mit hohem Risiko für ein biochemisches Rezidiv von Prostatakrebs

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    Über die Studie

    Diese Studie untersucht eine Kombinationstherapie aus Darolutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT) für Männer mit hohem Risiko für ein biochemisches Rezidiv von Prostatakrebs. ADT sind Behandlungen, die die Androgenerzeugung im Körper blockieren. Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob diese Kombination die Zeit bis zur Krebsverschlechterung oder zum Tod im Vergleich zur alleinigen ADT verlängert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kombinationsbehandlung oder einem Placebo plus ADT für 24 Monate zugewiesen. Die Studie wird den Krankheitsverlauf, die allgemeine Gesundheit und eventuelle Nebenwirkungen verfolgen und bietet potenziell Fortschritte bei der Behandlung von Prostatakrebs.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      In dieser klinischen Studie gibt es bestimmte Schritte, die Sie als Patient durchlaufen müssen. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der wichtigsten Schritte und des Zeitplans:

      • Screening-Phase: Zuerst durchlaufen Sie eine Screening-Phase, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dies beinhaltet verschiedene Tests und Untersuchungen, einschließlich eines PSMA PET/CT-Scans, um den Zustand Ihres Prostatakrebses zu bewerten.
      • Behandlungsphase: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
        • Darolutamid plus ADT (Androgendeprivationstherapie): In dieser Gruppe nehmen Sie Darolutamid zusammen mit ADT zweimal täglich mit Nahrung für eine vorher festgelegte Dauer von 24 Monaten ein.
        • Placebo plus ADT: In dieser Gruppe nehmen Sie ein Placebo (ein Mittel ohne Wirkstoff, das wie ein Medikament aussieht) zusammen mit ADT zweimal täglich mit Nahrung für eine vorher festgelegte Dauer von 24 Monaten ein.
      • Nachbeobachtungsphase: Nachdem Sie die Behandlung abgeschlossen haben, gibt es eine Nachbeobachtungsphase, in der die Ärzte Ihren Gesundheitszustand und den Fortschritt Ihrer Krankheit weiterhin überwachen. Dies beinhaltet regelmäßige Besuche und Untersuchungen, um zu sehen, wie gut die Behandlung funktioniert und um eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.

      Während der gesamten Studie werden regelmäßig Blut- und Urinproben entnommen, Ihre PSA- und Testosteronwerte im Blut gemessen, körperliche Untersuchungen durchgeführt, Ihre allgemeine Gesundheit überprüft, Ihre Herzgesundheit mit einem EKG untersucht, Ihre Vitalzeichen überprüft, Ihr Krebsstatus mit PSMA PET/CT-Scans, CT, MRT und Knochenscans überwacht und gegebenenfalls Tumorproben entnommen.

      Etwa 30 Tage nachdem Sie Ihre letzte Behandlung erhalten haben, werden die Studienärzte und ihr Team Ihren Gesundheitszustand und den Fortschritt Ihrer Krankheit überprüfen. Das Studienteam wird dies regelmäßig tun und Sie nach medizinischen Problemen und nachfolgenden Therapien fragen, bis Sie aus irgendeinem Grund die Studie verlassen oder bis zum Ende der Studie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom

      Dies bedeutet, dass bei Männern, die bereits wegen Prostatakrebs behandelt wurden (durch Operation und/oder Strahlentherapie), der Blutspiegel eines spezifischen Proteins namens PSA ansteigt. Ein Anstieg des PSA-Wertes bedeutet, dass der Krebs zurückgekehrt ist, auch wenn herkömmliche Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscans keine Läsionen des Prostatakrebses zeigen.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Einwilligungsfähigkeit: Sie müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben. Das bedeutet, dass Sie die Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einwilligungserklärung und in diesem Protokoll beschrieben sind, verstehen und einhalten müssen.
      • Alter: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Diagnose: Sie müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Adenokarzinom der Prostata haben. Das bedeutet, dass Ihre Prostatakrebsdiagnose durch eine Gewebeuntersuchung unter dem Mikroskop bestätigt wurde.
      • Frühere Behandlung: Ihr Prostatakrebs muss zunächst durch eine radikale Prostatektomie (Entfernung der Prostata) mit anschließender Strahlentherapie oder nur durch Strahlentherapie behandelt worden sein.
      • Hohes Risiko für ein biochemisches Rezidiv: Dies wird definiert als eine Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) von weniger als 12 Monaten und ein PSA-Wert von mehr als 0,2 ng/mL nach einer Strahlentherapie oder mehr als 2 ng/mL über dem niedrigsten Wert nach einer alleinigen Strahlentherapie.
      • PSMA PET/CT: Sie müssen innerhalb des 42-tägigen Screenings eine PSMA PET/CT-Untersuchung durchführen lassen, die mindestens eine PSMA PET/CT-Läsion von Prostatakrebs zeigt.
      • Testosteronwert: Ihr Serumtestosteron muss über 150 ng/dL liegen.
      • ECOG-Status: Ihr Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein. Der ECOG-Status ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind. Ein Wert von 1 bedeutet, dass Sie eingeschränkt aktiv sind, aber sich selbstständig um sich selbst kümmern können.
      • Blutwerte: Sie müssen bestimmte Blutwerte erfüllen, wie z.B. einen Hämoglobinwert von mindestens 9,0 g/dL, eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1,5×10^9/L und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100×10^9/L.
      • Leber- und Nierenfunktion: Ihre Leber- und Nierenfunktion muss bestimmte Kriterien erfüllen, wie z.B. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) Werte innerhalb des 1,5-fachen des oberen Normalwerts und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mehr als 40 ml/min/1,73 m^2.
      • Verhütung: Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Behandlungsphase und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Verhütungsmethode anwenden und dürfen in dieser Zeit kein Sperma spenden.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Sie von der Teilnahme ausschließen würden, mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Bestimmte Arten von Prostatakrebs: Wenn bei Ihnen ein kleinzelliges, duktalen oder ein neuroendokrines Karzinom der Prostata diagnostiziert wurde, können Sie nicht teilnehmen.
      • Geschichte der beidseitigen Orchiektomie: Wenn beide Ihrer Hoden operativ entfernt wurden, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Metastasen oder wiederkehrende/neue bösartige Läsionen: Wenn bei Ihnen Metastasen oder neue bösartige Läsionen im Prostatabereich oder in den Samenblasen auf herkömmlichen Bildgebungen festgestellt wurden, können Sie nicht teilnehmen.
      • Hirnmetastasen: Wenn bei Ihnen Hirnmetastasen festgestellt wurden, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Hohe BCR nach primärer Strahlentherapie mit neuen lokoregionären Läsionen: Wenn Sie für eine kurative Salvage-Prostatektomie in Frage kommen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Vorherige Behandlung mit bestimmten Medikamenten: Wenn Sie innerhalb der letzten 18 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit bestimmten Medikamenten behandelt wurden, wie z.B. Enzalutamid, Apalutamid oder Abirateron, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Vorherige Behandlungen mit PSMA-Radiotherapeutika: Wenn Sie innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung mit PSMA-Radiotherapeutika behandelt wurden, können Sie nicht teilnehmen.
      • Vorherige Strahlentherapie: Wenn Sie innerhalb von 8 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Strahlentherapie erhalten haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Andere Krebserkrankungen: Wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer anderen Krebserkrankung gelitten haben (außer bestimmten Hautkrebsarten oder Krebs in situ, der derzeit in vollständiger Remission ist), können Sie nicht teilnehmen.
      • Geschichte der Beckenstrahlentherapie für andere Malignome: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Beckenstrahlentherapie für ein anderes Malignom erhalten haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen, bevor Sie eine Entscheidung über Ihre Teilnahme treffen. Wenn Sie Fragen haben, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Darolutamid (Nubeqa): Darolutamid ist ein Wirkstoff, der zur Gruppe der Androgenrezeptor-Inhibitoren gehört. Es blockiert die Wirkung von männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) wie Testosteron auf Prostatakrebszellen. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen. In dieser Studie wird Darolutamid zusammen mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) eingesetzt, um zu untersuchen, ob es das Fortschreiten von Prostatakrebs verzögern kann.
      • Placebo: Ein Placebo sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Es wird verwendet, um die Wirkung von Darolutamid in der Studie zu vergleichen. Einige Teilnehmer erhalten ein Placebo anstelle von Darolutamid, zusammen mit ADT.
      • ADT (Androgendeprivationstherapie): ADT ist eine Behandlung, die darauf abzielt, die Menge der Androgene (männliche Geschlechtshormone) im Körper zu reduzieren oder zu blockieren. Androgene können Prostatakrebszellen zum Wachsen bringen. ADT wird oft verwendet, um Prostatakrebs zu behandeln. In dieser Studie wird ADT zusammen mit Darolutamid oder einem Placebo gegeben, um zu sehen, ob die Kombinationstherapie das Fortschreiten der Krankheit besser verzögern kann.

      Die Studie untersucht, ob die Kombination von Darolutamid und ADT das Leben der Teilnehmer verlängern kann, ohne dass ihr Krebs schlimmer wird, im Vergleich zu ADT und einem Placebo.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinischen Studien interessieren. Hier sind die aktiven Substanzen, die in der klinischen Studie untersucht werden, und eine kurze Beschreibung zu jeder:

      • Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa): Darolutamid ist ein Medikament, das bereits in der Medizin bekannt ist. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, insbesondere bei Männern, die ein hohes Risiko für die Ausbreitung des Krebses haben. Darolutamid blockiert die Wirkung von männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) auf die Prostatakrebszellen, was das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen kann.
      • Androgendeprivationstherapie (ADT): Die Androgendeprivationstherapie ist eine Behandlung, die ebenfalls bekannt ist und häufig bei Prostatakrebs eingesetzt wird. Sie zielt darauf ab, die Produktion oder Wirkung von Androgenen (männlichen Geschlechtshormonen) zu reduzieren, da diese Hormone das Wachstum von Prostatakrebszellen fördern können. ADT kann auf verschiedene Weisen durchgeführt werden, einschließlich Medikamenten, die die Hormonproduktion unterdrücken, oder Operationen.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo sieht aus wie das Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, stehe ich gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00042057

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      1 Jahr ago