Select region:

Eine Studie zur Erprobung von Dazostinag, einem neuen Medikament gegen Krebs

Region auswählen:

Navigation:

    Über die Studie

    Zweck dieser Studie ist es, ein neues Medikament namens Dazostinag zu testen. Es wird eine Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob dieses Medikament Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Krebsformen hilft. Einigen Personen wird Dazostinag allein verabreicht, während andere es zusammen mit einem anderen Medikament namens Pembrolizumab erhalten. Die Wissenschaftler konzentrieren sich darauf, herauszufinden, ob diese Medikamente Nebenwirkungen verursachen und welche die maximale Dosis ist, die Menschen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen einnehmen können. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer Dosis-Eskalationsphase und einer Dosis-Expansionsphase. Im ersten Teil wird die Dosis von Dazostinag, allein oder in Kombination mit Pembrolizumab, allmählich erhöht. Im zweiten Teil wird Dazostinag zusammen mit Pembrolizumab und anderen Krebsmedikamenten getestet. Dieser Abschnitt konzentriert sich auf Patienten mit bestimmten Krebsarten, die schwer zu entfernen sind oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Ihr Formular wurde erfolgreich versendet!

      Error

      Entschuldigung! Ihr Formular wurde nicht gespeichert. Bitte überprüfen Sie die oben genannten Fehler.

      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Im Rahmen dieser klinischen Studie gibt es verschiedene Schritte, die Sie als Patient durchlaufen werden. Die Studie ist in mehrere Phasen unterteilt, und die Behandlung, die Sie erhalten, hängt davon ab, in welcher Phase der Studie Sie sich befinden. Hier ist eine vereinfachte Übersicht über die Schritte und den ungefähren Zeitplan:

      • Teil 1 (Dosis-Eskalationsphase für Monotherapie): Zunächst gibt es eine Sicherheitsvorlaufphase, in der Dazostinag als Einzelwirkstoff in einer Dosis von 0,1 mg einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 in 21-Tage-Behandlungszyklen verabreicht wird. Danach folgt die Dosis-Eskalationsphase (Teil 1A), in der Dazostinag in steigenden Dosen (0,2 mg und darüber) verabreicht wird.
      • Teil 1B (Dosis-Eskalationsphase für die Kombinationstherapie): Dazostinag wird in steigenden Dosen (0,2 mg und darüber) in Kombination mit Pembrolizumab (200 mg, einmal alle 3 Wochen) verabreicht.
      • Japanische Sicherheitsvorlaufphase: In Japan erhalten Teilnehmer Dazostinag als Einzelwirkstoff in einer Dosis von 5,0 mg einmal am Tag 1 in einem 7-Tage-Zyklus, gefolgt von Dazostinag in Kombination mit Pembrolizumab in den nachfolgenden Zyklen.
      • Teil 2 und Teil 3 (Expansionsphase): Nachdem eine sichere Dosis ermittelt wurde, erhalten Teilnehmer mit bestimmten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren Dazostinag in festgelegten Kohorten. Dies umfasst die Behandlung von unbehandeltem metastasiertem oder rezidivierendem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Teil 2) und die Behandlung von kolorektalem Karzinom (Teil 3) in Kombination mit Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie.

      Die Gesamtdauer Ihrer Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 62,9 Monate. Sie werden mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich eines Nachsorgetermins 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer in den Teilen 2 und 3 werden bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Überleben nachverfolgt.

      Bitte beachten Sie, dass dies eine vereinfachte Darstellung des Studienablaufs ist und die genauen Details Ihrer Teilnahme von Ihrem spezifischen Behandlungsplan und der Phase der Studie, an der Sie teilnehmen, abhängen werden.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

      • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, für die es keine Standardtherapie gibt oder die gegenüber Standardtherapien nicht verträglich sind (für die Dosiseskalationsphase)
      • Metastasiertes oder wiederkehrendes, inoperables Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), das zuvor noch nicht systemisch behandelt wurde (für die Expansionsphase Teil 2)
      • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität/Mismatch-Reparaturdefizienz (MSI-H/dMMR) nach mindestens 2 Vortherapien oder mit stabilen Mikrosatelliten/profizienter Mismatch-Reparatur (MSS/pMMR) nach 2 Vortherapien (für die Expansionsphase Teil 3)

      Andere Kriterien wie Alter, Allgemeinzustand etc. müssen ebenfalls erfüllt sein, aber dies sind die in Frage kommenden Grunderkrankungen für eine Studienteilnahme.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und Ihre üblichen Tätigkeiten ohne Einschränkungen ausführen können. Ein Wert von 1 bedeutet, dass Sie leicht eingeschränkt sind, aber immer noch in der Lage sind, leichte körperliche Aktivitäten und Arbeit zu verrichten.
      • Bestimmte Arten von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren: Sie müssen eine histologisch bestätigte (eine Zytologie-Diagnose ist akzeptabel) Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors haben, für den es keine Standardtherapieoptionen gibt oder der gegen diese Therapien intolerant ist.
      • Bestimmte Bedingungen für die Erweiterungsphase: Für die Erweiterungsphase der Studie gibt es spezifische Anforderungen, je nachdem, ob es sich um Kopf-Hals-Karzinome (SCCHN) oder kolorektale Karzinome (CRC) handelt. Zum Beispiel müssen Teilnehmer mit SCCHN nicht zuvor mit systemischer Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Setting behandelt worden sein, und Teilnehmer mit CRC müssen bestimmte Vortherapien erhalten haben.
      • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion: Dies bedeutet, dass Ihre inneren Organe gut genug funktionieren müssen, um an der Studie teilnehmen zu können.
      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50%: Die LVEF ist ein Maß dafür, wie gut Ihr Herz Blut pumpt. Ein Wert über 50% bedeutet, dass Ihr Herz noch relativ gut funktioniert.
      • Klinisch signifikante Nebenwirkungen früherer Therapien müssen sich auf Grad 1 erholt haben: Dies bedeutet, dass eventuelle Nebenwirkungen früherer Behandlungen mild sein müssen (außer Haarausfall, Grad 2 periphere Neuropathie und/oder Autoimmun-Endokrinopathien mit stabiler endokriner Ersatztherapie).
      • Mindestens eine RECIST Version 1.1-auswertbare (messbare) Läsion: RECIST steht für Response Evaluation Criteria in Solid Tumors und ist ein standardisiertes System zur Messung der Größe von Tumoren. Für die Dosis-Eskalationsphase der Studie ist es akzeptabel, wenn nur nicht messbare Krankheiten vorliegen.

      Diese Kriterien sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind und dass die Studie sicher für sie ist.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Wann kann ich nicht an der Studie teilnehmen?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die verhindern können, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      • QTcF-Intervall: Wenn das QTcF-Intervall auf einem 12-Kanal-EKG während der Screening-Phase bei Männern >450 Millisekunden oder bei Frauen >475 Millisekunden beträgt, können Sie nicht teilnehmen. Das QTcF-Intervall misst die Zeit der elektrischen Entladung und Aufladung des Herzens, die zu lang sein kann.
      • Hypotonie: Wenn Sie einen Blutdruck haben, der so niedrig ist, dass eine nicht dringende Behandlung erforderlich ist (Grad ≥2 Hypotonie) beim Screening oder vor der ersten Dosis, können Sie nicht teilnehmen.
      • Sauerstoffsättigung: Wenn Ihre Sauerstoffsättigung im Blut unter 92% bei Raumluft beim Screening oder vor der ersten Dosis liegt, können Sie nicht teilnehmen.
      • Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung: Wenn Sie aktuell an Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung, idiopathischer Lungenfibrose oder anderen restriktiven Lungenerkrankungen leiden, können Sie nicht teilnehmen.
      • Hirn- und Leptomeningealmetastasen: Wenn Sie Hirn- oder Leptomeningealmetastasen haben, es sei denn, diese sind klinisch und radiologisch stabil oder verbessert nach Behandlung und Sie nehmen keine Kortikosteroide mehr ein, können Sie nicht teilnehmen.
      • Infektionen: Wenn Sie eine anhaltende Infektion Grad ≥2 oder Fieber aufgrund einer Krebserkrankung haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Hepatitis: Wenn Sie eine aktive Hepatitis haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Andere Krebserkrankungen: Wenn Sie in den letzten 2 Jahren eine andere Krebserkrankung hatten, außer bestimmten lokalisierten Krebsarten, die als geheilt gelten, können Sie nicht teilnehmen.
      • Impfungen: Wenn Sie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Stammzell- oder Organtransplantation: Wenn Sie eine allogene oder autologe Stammzell- oder Organtransplantation erhalten haben, können Sie nicht teilnehmen.

      Diese Liste enthält nicht alle Bedingungen. Es ist wichtig, dass Sie mit dem Studienteam sprechen, um zu verstehen, ob etwas Sie von der Teilnahme ausschließt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie werden folgende Medikamente untersucht:

      • Dazostinag (TAK-676): Dazostinag ist ein experimentelles Medikament, das in dieser Studie getestet wird. Es ist noch nicht für die allgemeine Verwendung zugelassen und wird auf seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht. Die genaue Wirkungsweise von Dazostinag ist in der bereitgestellten Information nicht spezifiziert, aber es wird in Kombination mit Pembrolizumab getestet, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise das Immunsystem beeinflusst.
      • Pembrolizumab: Pembrolizumab ist ein Immuntherapie-Medikament, das zur Gruppe der sogenannten Immuncheckpoint-Inhibitoren gehört. Es hilft dem Immunsystem, Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Pembrolizumab wird bereits in der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt und ist unter dem Handelsnamen Keytruda bekannt.
      • Platin-basierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin): Diese Medikamente gehören zu einer Gruppe von Chemotherapie-Medikamenten, die Platin enthalten. Sie werden verwendet, um Krebszellen abzutöten oder ihr Wachstum zu verlangsamen. Carboplatin und Cisplatin werden häufig bei der Behandlung verschiedener Arten von soliden Tumoren eingesetzt.
      • 5-Fluorouracil (5-FU): 5-Fluorouracil ist ein Chemotherapie-Medikament, das zur Gruppe der Antimetaboliten gehört. Es wird verwendet, um die DNA-Synthese in Krebszellen zu stören, was zum Tod der Zellen führt. 5-FU wird bei der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt.

      In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dazostinag allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht. Zusätzlich wird Dazostinag in Kombination mit Pembrolizumab und einer platin-basierten Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) plus 5-Fluorouracil in bestimmten Patientengruppen getestet. Das Ziel ist es, herauszufinden, wie gut diese Kombinationen bei der Behandlung bestimmter Krebsarten wirken und welche Nebenwirkungen auftreten können.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinischen Studien interessieren. Hier sind die aktiven Substanzen, die in der Studie untersucht werden, und einige Informationen über jede:

      • Dazostinag: Dazostinag ist eine neue Substanz, die in dieser Studie getestet wird. Es ist speziell für diese Studie entwickelt worden und wird auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht. Da es sich um eine neue Substanz handelt, wird sie noch weiter erforscht.
      • Pembrolizumab: Pembrolizumab ist ein bekanntes Medikament, das in der Medizin und medizinischen Literatur gut dokumentiert ist. Es wird als Immuntherapie eingesetzt, die das Immunsystem des Körpers unterstützt, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Pembrolizumab wird häufig zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Melanom, Lungenkrebs und Kopf-Hals-Krebs.
      • Platin-basierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin): Sowohl Carboplatin als auch Cisplatin sind gut bekannte Chemotherapeutika, die in der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt werden. Sie wirken, indem sie die DNA der Krebszellen schädigen, was deren Wachstum und Vermehrung verhindert. Diese Medikamente sind seit vielen Jahren in Gebrauch und umfangreich in der medizinischen Literatur dokumentiert.
      • 5-Fluorouracil (5-FU): 5-Fluorouracil ist ein weiteres gut etabliertes Chemotherapeutikum, das in der Behandlung von Krebs eingesetzt wird, insbesondere bei Darmkrebs, Kopf-Hals-Krebs und anderen soliden Tumoren. Es gehört zur Klasse der Antimetaboliten, die die Zellteilung hemmen und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00054054

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      4 Jahren ago

      Medizinisches Produkt

      Krankheiten