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Klinische Studie zu Fuzuloparib mit Abirateron-Acetat und Prednison für kastrationsresistenten Prostatakrebs

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    Über die Studie

    Diese Studie ist ein großer, sorgfältig geplanter Test, der messen soll, wie gut eine neue Behandlung für Prostatakrebs funktioniert. Die Behandlung verwendet ein Medikament namens Fuzuloparib, gepaart mit anderen bekannten Medikamenten, Abirateron-Acetat und Prednison (zusammen AA-P genannt). Es wird gegen ein Placebo verglichen – eine Substanz, die identisch aussieht, aber den Wirkstoff nicht enthält – kombiniert mit AA-P. Die spezielle Art von Krebs, an der diese Studie arbeitet, ist eine sehr herausfordernde, die sich im Körper ausgebreitet hat und gegen traditionelle Hormonbehandlungen resistent ist. Die Studie wird sorgfältig prüfen, wie gut der Krebs auf die Behandlung anspricht und wie sich die Patienten während der Behandlung fühlen, um nach Anzeichen einer Verbesserung oder Nebenwirkungen zu suchen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Patientin, lieber Patient,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie. Hier sind die Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie unternehmen müssen:

      • Medikamenteneinnahme: Sie werden entweder die Kombination aus Fuzuloparib, Abirateronacetat und Prednison (Behandlungsgruppe A) oder ein Placebo zusammen mit Abirateronacetat und Prednison (Behandlungsgruppe B) erhalten.
      • Dosierung:
        • Für Fuzuloparib (oder das Placebo): 150 mg, zweimal täglich oral.
        • Für Abirateronacetat: 1000 mg, einmal täglich oral.
        • Für Prednison: 5 mg, zweimal täglich oral.
      • Zeitrahmen: Die Dauer der Medikamenteneinnahme und Beobachtung kann variieren, aber die Hauptziele der Studie werden bis zu 3 Jahre lang bewertet, mit einer Gesamtdauer der Studie bis zum 31. Dezember 2026.
      • Ziel der Studie: Das Hauptziel ist es, zu bewerten, ob die Kombination aus Fuzuloparib und AA-P (Abirateronacetat und Prednison) einer Placebo-Kombination mit AA-P überlegen ist, indem die radiografische progressionsfreie Überlebenszeit (rPFS) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bewertet wird.

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie auch das Bereitstellen von Blut- und Tumorgewebsproben während des Screenings umfasst, um den Status der DNA-Reparaturdefizienz zu bestimmen. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen sorgfältig befolgen und regelmäßig zu den geplanten Untersuchungen erscheinen, um den Erfolg der Behandlung und Ihre Sicherheit zu gewährleisten.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und stehen Ihnen gerne zur Verfügung, sollten Sie weitere Fragen haben.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)

      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Schriftliche Einwilligung: Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu geben. Das bedeutet, dass Sie verstehen, worum es in der Studie geht und zustimmen, daran teilzunehmen.
      • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1: Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die verwendet wird, um zu messen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und Ihre üblichen Tätigkeiten ohne Einschränkungen ausführen können. Ein Wert von 1 bedeutet, dass Sie leicht eingeschränkt sind, aber immer noch in der Lage sind, leichte körperliche Aktivitäten auszuführen.
      • Mindestalter 18 Jahre: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.
      • Bestätigte Prostataadenokarzinom-Diagnose: Das bedeutet, dass bei Ihnen eine spezifische Art von Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
      • Fortgeschrittener Prostatakrebs trotz Hormontherapie: Ihr Prostatakrebs hat sich weiter ausgebreitet oder verschlechtert, obwohl Sie eine Hormontherapie erhalten haben.
      • Funktionelle Organanforderungen: Die Funktion Ihrer Organe muss bestimmten Anforderungen entsprechen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die Behandlung vertragen kann.
      • Bereitstellung von Blut- und Tumorgewebsproben: Während des Screenings müssen Sie Blut- und Tumorgewebsproben bereitstellen. Diese Proben werden verwendet, um Ihren Status bezüglich bestimmter DNA-Reparaturdefizite zu bestimmen.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Wann kann ich nicht an der Studie teilnehmen?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die verhindern, dass Sie an dieser Studie teilnehmen können. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor: Wenn Sie bereits Medikamente eingenommen haben, die in die Gruppe der PARP-Inhibitoren fallen, können Sie nicht teilnehmen. PARP-Inhibitoren sind Medikamente, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, indem sie bestimmte Proteine im Körper blockieren.
      • Systemische Anti-Tumor-Behandlung während des mCRPC-Stadiums oder des nicht-metastatischen CRPC-Stadiums erhalten: Wenn Sie bereits eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben, während Sie sich im Stadium des metastasierten oder nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses befanden, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Gebrauch von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente eingenommen haben, die CYP3A4-Enzyme im Körper beeinflussen, können Sie nicht teilnehmen. Diese Enzyme spielen eine Rolle beim Abbau von Medikamenten im Körper.
      • Planung, andere Anti-Tumor-Behandlungen zu erhalten: Wenn Sie vorhaben, während der Studie andere Krebsbehandlungen zu erhalten, können Sie nicht teilnehmen.
      • Vorhandensein von radiologisch bestätigten Tumorläsionen im Gehirn: Wenn bei Ihnen Tumore im Gehirn festgestellt wurden, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Gegenanzeigen für die Verwendung von Prednison: Wenn Sie Prednison aus gesundheitlichen Gründen nicht einnehmen dürfen, können Sie nicht an der Studie teilnehmen. Prednison ist ein Medikament, das zur Behandlung von Entzündungen und als Teil der Krebsbehandlung eingesetzt wird.
      • Geschichte von unkontrollierter Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung: Wenn Sie Probleme mit der Funktion Ihrer Hypophyse oder Nebennieren haben, die nicht unter Kontrolle sind, können Sie nicht teilnehmen.
      • Unkontrollierter Bluthochdruck: Wenn Ihr Bluthochdruck nicht unter Kontrolle ist, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Vorhandensein von aktiven Herzerkrankungen: Wenn Sie aktive Herzerkrankungen haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • HIV-positiv: Wenn Sie HIV-positiv sind, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.
      • Vorhandensein von Dysphagie, chronischer Diarrhoe, Darmverschluss oder anderen Faktoren, die die Medikamentenaufnahme und -absorption beeinflussen: Wenn Sie Probleme haben, die die Aufnahme und Absorption von Medikamenten beeinträchtigen, wie z.B. Schluckbeschwerden oder chronische Durchfallerkrankungen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Aktive HBV- oder HCV-Infektion: Wenn Sie eine aktive Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Vorhandensein von begleitenden Krankheiten: Wenn Sie andere ernsthafte Gesundheitsprobleme haben, können Sie möglicherweise nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen und mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Fuzuloparib: Fuzuloparib ist ein Medikament, das zur Gruppe der PARP-Inhibitoren gehört. Diese Art von Medikament hilft, die Reparatur von beschädigter DNA in Krebszellen zu blockieren, was dazu führen kann, dass die Krebszellen absterben. In dieser Studie wird Fuzuloparib zusammen mit anderen Medikamenten verwendet, um zu sehen, ob es bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksam ist.
      • Abirateronacetat: Abirateronacetat ist ein Medikament, das den Körper daran hindert, bestimmte Hormone zu produzieren, die Prostatakrebszellen zum Wachsen bringen können. Es wird oft zusammen mit Prednison verwendet, um Prostatakrebs zu behandeln, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
      • Prednison: Prednison gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es wird verwendet, um Entzündungen zu reduzieren und das Immunsystem zu unterdrücken. In Kombination mit Abirateronacetat hilft Prednison, die Nebenwirkungen der Behandlung zu managen und die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

      In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von Fuzuloparib mit Abirateronacetat und Prednison (AA-P) wirksamer ist als ein Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff) zusammen mit AA-P als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Substanzen interessieren. Hier ist eine Liste der aktiven Substanzen, die in der Studie untersucht werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung für jede:

      • Fuzuloparib: Fuzuloparib ist ein Medikament, das zur Gruppe der PARP-Inhibitoren gehört. Diese Art von Medikamenten hilft, die Reparatur von beschädigter DNA in Krebszellen zu blockieren, was dazu führen kann, dass die Krebszellen absterben. Fuzuloparib ist in der medizinischen Literatur bekannt und wird derzeit weiter erforscht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit besser zu verstehen.
      • Abirateronacetat: Abirateronacetat ist ein Medikament, das bereits in der Medizin bekannt ist und zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird. Es funktioniert, indem es die Produktion von bestimmten Hormonen blockiert, die das Wachstum von Krebszellen fördern können. Es wird oft in Kombination mit Prednison verwendet, um die Wirksamkeit zu erhöhen und Nebenwirkungen zu minimieren.
      • Prednison: Prednison ist ein weit verbreitetes Medikament, das zur Gruppe der Kortikosteroide gehört. Es wird für eine Vielzahl von Bedingungen verwendet, einschließlich Entzündungen und Autoimmunerkrankungen. In der Krebstherapie kann Prednison helfen, einige der Nebenwirkungen anderer Krebsbehandlungen zu lindern und wird oft in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet.

      Alle diese Substanzen sind in der medizinischen Literatur bekannt und werden aufgrund ihrer potenziellen Vorteile in der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs in dieser Studie untersucht.


      Studie ID

      CT-EU-00054169

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      3 Jahren ago