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Vergleichsstudie von Remibrutinib und Teriflunomid zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose

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    Über die Studie

    Diese Studie vergleicht zwei Behandlungen für schubförmige Multiple Sklerose (RMS) – ein Medikament namens Remibrutinib und ein anderes namens Teriflunomid. Zunächst führen die Forscher eine sogenannte „Doppelblindstudie“ durch, bei der weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Dieser Teil der Studie wird etwa 800 Personen umfassen und bis zu 30 Monate dauern. Danach können die Teilnehmer die Studie offen fortsetzen und bis zu 5 Jahre lang Remibrutinib einnehmen. In der Studie werden Dinge wie die Häufigkeit der MS-Schübe, Veränderungen der Behinderungsskala, Anzahl der neuen Läsionen, Veränderungen der Blutmarker, Geh- und Armfunktion, Stimmung, Schmerzen und Abweichungen in verschiedenen Gesundheitsparametern gemessen. Gleichzeitig wird eine kleinere Version der Studie durchgeführt, deren Ergebnisse für die Analyse zusammengefasst werden.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie. Hier finden Sie eine einfache Zusammenfassung der Schritte, die Sie während der Studie durchlaufen werden:

      • Studienbeginn: Die Studie hat am 16. Dezember 2021 begonnen.
      • Kernphase (Core Part): In dieser Phase werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die eine Gruppe erhält das Medikament Remibrutinib in Tablettenform, die andere Gruppe erhält Teriflunomide in Kapseln. Zusätzlich erhalten beide Gruppen ein Placebo des jeweils anderen Medikaments, um die Studie zu verblinden. Diese Phase dauert maximal 30 Monate pro Teilnehmer.
      • Erweiterungsphase (Extension Part): Nach Abschluss der Kernphase haben Sie die Möglichkeit, an der Erweiterungsphase teilzunehmen, die bis zu 5 Jahre dauern kann. In dieser Phase erhalten alle Teilnehmer offen Remibrutinib in Tablettenform.
      • Wichtige Untersuchungen: Während der Studie werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente zu bewerten. Dazu gehören die Überwachung der jährlichen Schubrate, die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression, die Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen im MRT, die Konzentration von Neurofilament-Leichtketten im Serum und viele weitere Untersuchungen.
      • Studienende: Die primäre Abschlussdatum der Studie ist für den 30. April 2026 geplant, mit einem endgültigen Abschlussdatum am 30. Oktober 2030.

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und Sie jederzeit entscheiden können, die Studie zu verlassen. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen sorgfältig befolgen und regelmäßig zu den geplanten Untersuchungen erscheinen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und stehen Ihnen gerne für weitere Fragen zur Verfügung.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) gemäß den McDonald-Diagnosekriterien von 2017 haben. Es gibt keine anderen spezifischen Krankheiten, die für die Teilnahme erforderlich sind, aber diese spezifische Bedingung ist notwendig.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Alter zwischen 18 und 55 Jahren: Sie müssen in diesem Altersbereich sein, um teilnehmen zu können.
      • Diagnose von RMS: Sie müssen eine Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) gemäß den McDonald-Diagnosekriterien von 2017 haben. RMS ist eine Form der Multiplen Sklerose, bei der Patienten Perioden von neuen oder sich verschlechternden Symptomen (Schübe) erleben, gefolgt von Perioden der Erholung.
      • Mindestens eine dokumentierte Schubaktivität: Sie müssen innerhalb des letzten Jahres mindestens einen dokumentierten Schub gehabt haben, oder zwei dokumentierte Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre, oder mindestens eine aktive Gadolinium (Gd)-verstärkende Läsion in den letzten 12 Monaten. Gadolinium-verstärkende Läsionen sind Bereiche im Gehirn, die auf MRT-Bildern nach der Injektion eines speziellen Kontrastmittels (Gadolinium) sichtbar werden und auf aktive Entzündungen hinweisen.
      • EDSS-Score von 0 bis 5,5: Ihr EDSS (Expanded Disability Status Scale) Score muss zwischen 0 und 5,5 liegen. Der EDSS ist eine Skala, die verwendet wird, um den Grad der Behinderung bei Menschen mit Multipler Sklerose zu messen. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Behinderung, während ein höherer Wert auf eine schwerere Behinderung hinweist.
      • Neurologisch stabil innerhalb eines Monats: Sie sollten in den letzten 30 Tagen vor der Studienteilnahme keine Verschlechterung Ihrer neurologischen Symptome erfahren haben.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen zu diesen Kriterien haben oder mehr darüber erfahren möchten, wie Sie teilnehmen können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einem medizinischen Fachpersonal.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen würden, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Primär progressive Multiple Sklerose (PPMS): Dies ist eine Form der Multiplen Sklerose, bei der von Anfang an eine stetige Verschlechterung ohne Schübe auftritt.
      • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren: Wenn Sie bei der Untersuchung einen EDSS-Score von 2 oder weniger haben und Ihre Krankheit seit mehr als 10 Jahren besteht.
      • Geschichte von bestimmten ZNS-Erkrankungen: ZNS steht für Zentrales Nervensystem, das Gehirn und Rückenmark umfasst. Andere signifikante ZNS-Erkrankungen als MS könnten Sie ausschließen.
      • Substanzmissbrauch: Aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
      • Geschichte von Krebs: Mit Ausnahme von vollständig entferntem Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Zervixkarzinom.
      • Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML): Eine seltene Gehirninfektion, die schwere Schäden verursachen kann.
      • Suizidgedanken oder -verhalten: Aktuelle oder vergangene Gedanken oder Handlungen.
      • Unkontrollierte Krankheitszustände: Wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, die oft mit Kortikosteroiden behandelt werden.
      • Immunsystemerkrankungen: Außer MS, wie rheumatoide Arthritis oder Lupus, besonders wenn sie mit Immuntherapie behandelt werden.
      • HIV-positiv: Getestet positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus.
      • Lebererkrankungen: Geschichte oder aktuelle Behandlung von Lebererkrankungen.
      • Schwere Nierenerkrankung: Oder ein Kreatininspiegel, der auf eine schlechte Nierenfunktion hinweist.
      • Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen: Ein signifikantes Risiko für Blutungen oder bekannte Gerinnungsstörungen.
      • Gastrointestinale Blutungen: Geschichte von schweren gastrointestinalen Blutungen.
      • Größere Operation: Innerhalb von 8 Wochen vor der Untersuchung.
      • Allergien: Gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
      • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen.
      • Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren: Innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung.

      Wenn Sie zu einer dieser Kategorien gehören, können Sie leider nicht an der Studie teilnehmen. Es ist wichtig, dass Studienteilnehmer bestimmte Kriterien erfüllen, um die Sicherheit und Genauigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie sind zwei Medikamente beteiligt:

      • Remibrutinib: Remibrutinib ist ein Wirkstoff, der zur Gruppe der sogenannten Tyrosinkinase-Inhibitoren gehört. Diese Art von Medikament hilft, bestimmte Signalwege in den Zellen zu blockieren, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. In dieser Studie wird Remibrutinib bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) untersucht, um zu sehen, ob es helfen kann, die Krankheitsaktivität zu reduzieren.
      • Teriflunomid: Teriflunomid ist ein Wirkstoff, der das Immunsystem moduliert. Es wird verwendet, um die Aktivität der Multiplen Sklerose zu verringern, indem es die Vermehrung von bestimmten weißen Blutzellen verlangsamt, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Teriflunomid wird in dieser Studie als Vergleichsmedikament zu Remibrutinib eingesetzt.

      Die Rolle dieser Medikamente in der Studie besteht darin, ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zu vergleichen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, um entweder Remibrutinib oder Teriflunomid zu erhalten. Das Ziel ist es, herauszufinden, welches Medikament besser bei der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit hilft.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die aktiven Substanzen, die in dieser klinischen Studie untersucht werden, sind bereits bekannt und in der medizinischen Literatur dokumentiert. Hier ist eine Liste der Substanzen mit einer kurzen Beschreibung:

      • Remibrutinib: Remibrutinib ist ein Medikament, das zur Behandlung von bestimmten Krankheiten untersucht wird. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Tyrosinkinase-Inhibitoren bekannt sind. Diese Art von Medikamenten hilft, die Aktivität von Proteinen zu blockieren, die an der Entstehung von Entzündungen und anderen Krankheitsprozessen beteiligt sind.
      • Teriflunomid: Teriflunomid ist ein Medikament, das bereits zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) verwendet wird. Es wirkt, indem es das Immunsystem moduliert und die Aktivität von bestimmten Zellen, die an der Entstehung von MS beteiligt sind, reduziert. Dadurch kann es helfen, die Anzahl der Schübe zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

      Beide Substanzen sind also in der medizinischen Forschung und Behandlung bekannt. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib mit Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose.


      Studie ID

      CT-EU-00057167

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      3 Jahren ago

      Medizinisches Produkt