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Klinische Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstock-, Bauchfell- oder Eileiterkrebs

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    Über die Studie

    Die Studie wird durchgeführt, um eine neue Behandlung für fortgeschrittenen Eierstock-, Bauchfell- oder Eileiterkrebs zu untersuchen, der auf die Standardbehandlung nicht angesprochen hat. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung, ob eine bestimmte Kombination von Medikamenten (Relacorilant und Nab-Paclitaxel) wirksamer ist als die Verwendung von Nab-Paclitaxel allein. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob diese Kombination den Zeitraum bis zum Fortschreiten des Krebses verlängern kann, ohne übermäßige Nebenwirkungen zu verursachen, im Vergleich zur Verwendung von Nab-Paclitaxel allein. Ein weiteres Ziel ist es, zu bewerten, ob die Behandlung zu einer Verringerung der Größe des Krebses führen und ein weiteres Fortschreiten für einen längeren Zeitraum verhindern kann. Die Patienten werden regelmäßigen Untersuchungen unterzogen, um das Fortschreiten der Krankheit und das Überleben zu überwachen. Kriterien wie RECIST, ein Messsystem, und ein Bluttest, der das Vorhandensein von CA-125 überprüft, einer Substanz, die bei Krebspatienten erhöht ist, werden eingesetzt, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Patientin, lieber Patient,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an der klinischen Studie. Hier sind die Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie durchführen müssen:

      • Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgt in Zyklen von 28 Tagen. Sie erhalten die Studienbehandlung bis zum Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression (PD) oder inakzeptabler Toxizität.
      • Medikamente: Es gibt zwei Behandlungsgruppen in dieser Studie:
        • Gruppe 1 (Experimentell): Sie erhalten Nab-Paclitaxel 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit intermittierend verabreichtem Relacorilant (150 mg Relacorilant einmal täglich am Tag vor, am Tag von und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Gabe), oral unter Nahrungsaufnahme. Relacorilant wird am Tag -1 des Zyklus 1 nicht verabreicht.
        • Gruppe 2 (Aktiver Vergleich): Sie erhalten Nab-Paclitaxel 100 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
      • Beobachtungszeitraum: Alle Patienten werden für die Sammlung von Studienendpunkten, einschließlich Krankheitsprogression und Überleben, nachverfolgt.
      • Wichtige Termine:
        • Startdatum der Studie: 29. Juni 2022 (tatsächlich)
        • Voraussichtliches Datum für die primäre Fertigstellung: Juni 2024
        • Voraussichtliches Studienende: Juni 2025

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie von der Erfüllung bestimmter Einschlusskriterien abhängt, wie z.B. einer bestätigten histologischen Diagnose von hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom und einer platinresistenten Erkrankung. Außerdem müssen Sie bestimmte Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und stehen Ihnen für weitere Fragen gerne zur Verfügung.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

      • Hochgradiges epitheliales Ovarialkarzinom
      • Primäres Peritonealkarzinom
      • Fallopian-Tube-Karzinom (Eileiterkrebs)

      Es ist wichtig, dass die Krankheit spezifisch als hochgradig (Grad 3) und serös klassifiziert ist.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung: Sie müssen ein Dokument unterschreiben, in dem steht, dass Sie die Informationen zur Studie verstanden haben und freiwillig teilnehmen.
      • Bestätigte histologische Diagnose: Sie müssen eine spezifische Art von Krebs haben, der als hochgradiges seröses, epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom bekannt ist.
      • Platin-resistente Erkrankung: Ihr Krebs hat nicht auf eine Behandlung mit Platin-basierten Chemotherapien reagiert oder ist innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung wieder aufgetreten.
      • Zustimmung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe: Sie müssen zustimmen, eine Probe Ihres Tumorgewebes für die Studie zur Verfügung zu stellen.
      • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten: Ihr Arzt glaubt, dass Sie noch mindestens 3 Monate leben werden.
      • Mindestens eine messbare Läsion: Sie müssen mindestens eine Krebsgeschwulst haben, die mit bildgebenden Verfahren gemessen werden kann.
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1: Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie gut Sie alltägliche Aktivitäten ausführen können. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie voll aktiv sind. Ein Wert von 1 bedeutet, dass Sie leicht eingeschränkt sind, aber sich weitgehend selbst versorgen können.
      • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken und zu behalten: Sie dürfen keine unkontrollierten Erbrechen haben und müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
      • Mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Linien der vorherigen systemischen Krebstherapie: Sie müssen bereits eine Behandlung für Ihren Krebs erhalten haben, aber nicht mehr als drei verschiedene Arten von Behandlungen.
      • Ausreichende Organfunktion: Tests müssen zeigen, dass Ihre Organe gut genug funktionieren, um an der Studie teilzunehmen.
      • Nicht schwanger oder stillend: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie nicht teilnehmen. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode verwenden.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Ihre Teilnahme ausschließen würden, zusammen mit Erklärungen zu einigen medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Nicht aufgelöste Toxizität: Wenn Sie noch immer Nebenwirkungen von früheren Krebsbehandlungen haben, die nicht auf ein mildes Niveau (Grad 1) zurückgegangen sind.
      • Operationen: Wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation hatten.
      • Bestimmte Krebsarten: Wenn Ihr Krebs eine niedrige Graduierung hat oder zu bestimmten Typen gehört, wie z.B. endometrioide, klarzellige, muzinöse oder sarkomatöse Histologie.
      • Primäre platinresistente Krankheit: Wenn Ihr Krebs nicht auf die erste platinhaltige Chemotherapie angesprochen hat oder innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis fortschreitet.
      • Keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab: Wenn Sie noch nicht mit Bevacizumab behandelt wurden.
      • Bestimmte Medikamente: Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinflussen könnten.
      • Neuropathie: Wenn Sie eine Nervenschädigung haben, die stärker als Grad 1 ist.
      • Schwangerschaft oder Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
      • Unkontrollierte Bedingungen: Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, die nicht unter Kontrolle sind und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
      • Infektionen: Wenn Sie aktive Infektionen mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B haben.
      • Andere Krebserkrankungen: Wenn Sie in den letzten 3 Jahren vor der Randomisierung eine andere Krebserkrankung hatten.
      • Lebendimpfstoffe: Wenn Sie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen, bevor Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Wenn Sie Fragen haben, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie werden zwei Medikamente untersucht:

      • Nab-Paclitaxel: Dies ist ein Chemotherapiemedikament, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird. Nab-Paclitaxel ist eine spezielle Form von Paclitaxel, die an Albumin gebunden ist, um die Verträglichkeit und die Fähigkeit des Medikaments zu verbessern, Krebszellen zu erreichen. Paclitaxel selbst stört die Fähigkeit der Krebszellen, sich zu teilen und zu wachsen, indem es die normale Funktion des Zellgerüsts stört.
      • Relacorilant: Dieses Medikament ist in der Studie noch experimentell und wird untersucht, wie gut es zusammen mit Nab-Paclitaxel funktioniert. Relacorilant ist ein Glukokortikoid-Rezeptor-Antagonist, was bedeutet, dass es die Wirkung von bestimmten Stresshormonen im Körper blockieren kann. Die Forscher glauben, dass es helfen könnte, die Wirkung von Nab-Paclitaxel zu verstärken und die Behandlung von Krebs zu verbessern.

      In dieser Studie wird die Kombination von Relacorilant und Nab-Paclitaxel mit der alleinigen Behandlung mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, platinresistentem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs verglichen. Das Hauptziel ist es zu sehen, ob die Kombinationstherapie das Fortschreiten der Krankheit besser verzögern kann als die Behandlung nur mit Nab-Paclitaxel.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die in der klinischen Studie verwendeten Wirkstoffe sind bereits bekannt und werden in der Medizin und medizinischen Literatur beschrieben. Hier ist eine Liste der Wirkstoffe, die in dieser Studie verwendet werden, zusammen mit einer kurzen Beschreibung:

      • Nab-Paclitaxel: Nab-Paclitaxel ist eine spezielle Form von Paclitaxel, einem Chemotherapeutikum, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt wird. Es ist bereits seit einiger Zeit in der medizinischen Praxis bekannt und wird häufig zur Behandlung von Brustkrebs, Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet.
      • Relacorilant: Relacorilant ist ein Medikament, das die Wirkung von Cortisol blockiert. Cortisol ist ein Hormon, das in Stresssituationen vom Körper produziert wird. Relacorilant wird in der Forschung untersucht, um seine potenziellen Vorteile bei der Behandlung von Krankheiten zu erkunden, die durch überschüssiges Cortisol verursacht werden, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Krebs.

      Beide Substanzen sind also bereits bekannt und werden in der medizinischen Forschung und Behandlung eingesetzt. Die Studie untersucht ihre Kombination zur Behandlung von fortgeschrittenem, platinresistentem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.


      Studie ID

      CT-EU-00057221

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago