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    Über die Studie

    Dies ist eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Tulisokibart für Menschen mit einer bestimmten Lungenerkrankung, die häufig bei Patienten mit einer Erkrankung namens Systemischer Sklerose auftritt. Die Lungenerkrankung erschwert das Atmen, da das Lungengewebe dick und hart wird. In dieser Studie erhalten einige Patienten Tulisokibart und andere ein Placebo (eine Pille ohne Wirkstoff). Alle Teilnehmer werden sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen wie unerwünschte Symptome oder gesundheitliche Probleme überwacht. Um die Wirksamkeit des Medikaments zu überprüfen, werden einige Tests durchgeführt.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tulisokibart bei Personen mit systemischer Sklerose, die mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) assoziiert ist. Hier sind die Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie unternehmen müssen:

      • Screening: Zuerst werden Sie durch ein Screening-Verfahren gehen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Dies beinhaltet verschiedene Tests und Untersuchungen, um Ihren Gesundheitszustand zu bewerten.
      • Einverständniserklärung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Damit bestätigen Sie, dass Sie über die Studie informiert wurden und freiwillig teilnehmen möchten.
      • Randomisierung: Nach der Einverständniserklärung werden Sie zufällig einer der zwei Gruppen zugeteilt: die Tulisokibart-Gruppe (experimentell) oder die Placebo-Gruppe (Vergleichsgruppe).
      • Behandlungsphase:
        • Wenn Sie der Tulisokibart-Gruppe zugeteilt werden, erhalten Sie Tulisokibart über eine intravenöse (IV) Infusion zu bestimmten Zeitpunkten, wie im Protokoll vorgesehen.
        • Wenn Sie der Placebo-Gruppe zugeteilt werden, erhalten Sie ein Placebo über eine IV-Infusion zu denselben Zeitpunkten.
      • Beobachtungszeitraum: Während der Studie werden verschiedene Untersuchungen und Tests durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Dazu gehören regelmäßige Besuche beim Studienarzt, Bluttests und Lungenfunktionstests.
      • Studiendauer: Die Behandlung und Beobachtung in der Studie dauern bis zu Woche 50. Die gesamte Studiendauer, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ist bis zum Dezember 2028 geplant.

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteil für Ihre weitere medizinische Versorgung zurücktreten können.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. Wir sind hier, um Ihnen zu helfen und alle Ihre Fragen zu beantworten.

      Mit freundlichen Grüßen,

      Ihr Studienteam


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheiten haben:

      • Diffuse kutane systemische Sklerose
      • Systemische Sklerose, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (SSc-ILD) verbunden ist

      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Diagnose von systemischer Sklerose: Sie müssen eine bestätigte Diagnose von systemischer Sklerose haben, die vor maximal 5 Jahren begonnen hat. Systemische Sklerose ist eine seltene Krankheit, die die Haut und andere Organe wie die Lunge betrifft und zu einer Verhärtung und Verdickung der Haut führt.
      • Diffuse kutane Sklerodermie: Sie müssen eine Form der systemischen Sklerose haben, die als diffuse kutane Sklerodermie bekannt ist. Dies bedeutet, dass die Verdickung und Verhärtung der Haut in größeren Bereichen Ihres Körpers auftritt.
      • Systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung: Ihre systemische Sklerose muss mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) verbunden sein, die durch eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) bestätigt wurde. ILD ist eine Gruppe von Krankheiten, die Entzündungen und Vernarbungen im Lungengewebe verursachen, was das Atmen erschwert.
      • FVC ≥ 45% des vorhergesagten Normalwerts: Ihre forcierte Vitalkapazität (FVC), ein Maß für die Menge an Luft, die Sie nach einer tiefen Einatmung maximal ausatmen können, muss mindestens 45% des für Ihr Alter, Geschlecht und Ihre Größe vorhergesagten Normalwerts betragen.
      • DLCO ≥ 45% des vorhergesagten Normalwerts: Ihre Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), ein Test, der misst, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut übergeht, muss mindestens 45% des vorhergesagten Normalwerts betragen.
      • Stabile Dosierung bestimmter Medikamente: Wenn Sie Medikamente wie Nintedanib, Mycophenolatmofetil (MMF), Methotrexat (MTX) oder Azathioprin sowie Kortikosteroide einnehmen, müssen Sie eine stabile Dosierung dieser Medikamente haben.
      • Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden oder sexuell abstinent zu sein, um nicht schwanger zu werden oder zu stillen.
      • Schriftliche Einwilligung: Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu geben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Bedingungen, unter denen Sie nicht an der Studie teilnehmen können

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      • Luftwegsobstruktion: Dies bedeutet, dass Ihre Atemwege blockiert oder verengt sind, was das Atmen erschwert.
      • Klinisch signifikante pulmonale arterielle Hypertonie: Dies ist ein Zustand, bei dem der Blutdruck in den Arterien Ihrer Lunge ungewöhnlich hoch ist.
      • Aktive Infektionen oder eine schwere Infektion in den letzten 3 Monaten: Wenn Sie kürzlich eine schwere Infektion hatten oder derzeit eine aktive Infektion haben, können Sie nicht teilnehmen.
      • Chronische bakterielle Infektion: Eine langanhaltende bakterielle Infektion könnte Ihre Teilnahme ausschließen.
      • Raucher oder Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Wenn Sie in den letzten 6 Monaten geraucht haben oder derzeit rauchen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Konkomitierende medizinische Zustände: Wenn Sie andere Gesundheitszustände haben, die nach Meinung des Untersuchers ein unannehmbares Risiko für Ihre Teilnahme darstellen könnten, können Sie nicht teilnehmen.
      • Wichtige Laborausschlusskriterien: Bestimmte Laborwerte können Ihre Teilnahme ausschließen. Diese spezifischen Kriterien werden im Studienprotokoll festgelegt.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Bedingungen verstehen, da sie Ihre Sicherheit während der Studie gewährleisten sollen. Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder unsicher sind, ob sie auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. Hier sind die Informationen zu den Medikamenten, die in der Studie verwendet werden:

      • Tulisokibart – Dies ist der Name des experimentellen Medikaments in der Studie. Tulisokibart ist ein neues Medikament, das untersucht wird, um zu sehen, ob es Menschen mit systemischer Sklerose, die mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) verbunden ist, helfen kann. Die genaue Wirkungsweise von Tulisokibart wird noch erforscht, aber es zielt darauf ab, die Entzündung und Fibrose in der Lunge zu reduzieren, die bei SSc-ILD-Patienten auftritt.
      • Placebo – Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. In dieser Studie wird es verwendet, um die Wirkungen von Tulisokibart zu vergleichen. Einige Teilnehmer erhalten das Placebo anstelle von Tulisokibart, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie genau sind und um zu sehen, ob Verbesserungen auf das Medikament zurückzuführen sind und nicht auf andere Faktoren.

      Die Rolle von Tulisokibart in der Studie ist es, zu testen, ob es sicher und wirksam bei der Behandlung von SSc-ILD ist, indem es die Symptome verbessert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Das Placebo wird verwendet, um die Ergebnisse von Tulisokibart zu validieren, indem es mit einer Gruppe verglichen wird, die keine aktive Behandlung erhält.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinischen Studien interessieren. In der Studie, über die Sie fragen, werden folgende Substanzen untersucht:

      • Tulisokibart: Tulisokibart ist der Hauptwirkstoff, der in dieser Studie untersucht wird. Es ist ein neues Medikament, das speziell für die Behandlung von systemischer Sklerose in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) entwickelt wird. Da es sich um ein neues Medikament handelt, wird es derzeit in klinischen Studien erforscht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. Es wird in klinischen Studien verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo in dieser Studie hat keine therapeutische Wirkung und wird verwendet, um die Ergebnisse der Studie objektiv zu bewerten.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00057230

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago