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Klinische Studie LIBREXIA-STROKE zur Prüfung des Medikaments Milvexian bei kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Risiko-Schlaganfall

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    Über die Studie

    Diese klinische Studie mit dem Namen LIBREXIA-STROKE wird die Wirksamkeit des Medikaments Milvexian bei Patienten testen, die kürzlich einen Schlaganfall oder einen hochriskanten „Mini-Schlaganfall“ erlitten haben. In der 3. Testphase wird die Studie ein System beinhalten, bei dem die Patienten nicht wissen, ob sie die tatsächliche Arznei oder ein wirkungsloses Scheinmedikament (Placebo) erhalten. Dies dient der Gewährleistung von Fairness. Milvexian ist ein Medikament, das möglicherweise das Risiko für einen weiteren Schlaganfall reduzieren kann, und diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, wie effektiv es dabei ist. Die Studie wird untersuchen, wann nach Studienbeginn der erste Schlaganfall auftritt, ob andere schwerwiegende Herz- oder Gliedmaßenerkrankungen auftreten oder ob innerhalb der ersten 90 Tage Schlaganfälle auftreten.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Um an dieser klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Schritte befolgen. Hier ist eine einfache Erklärung, was Sie erwarten können:

      • Medikamenteneinnahme: Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, erhalten Sie entweder das Studienmedikament Milvexian oder ein Placebo. Milvexian wird oral eingenommen, das heißt, Sie schlucken die Tabletten. Die Dosierung beträgt 25 Milligramm, und Sie nehmen es zweimal täglich ein.
      • Behandlungsdauer: Die genaue Dauer Ihrer Teilnahme kann variieren, aber die Studie zielt darauf ab, die Teilnehmer bis zum globalen Zielenddatum zu verfolgen, was ungefähr 41 Monate dauern wird. Dies bedeutet, dass Sie das Medikament oder Placebo während dieses Zeitraums regelmäßig einnehmen werden.
      • Überwachung: Während der Studie werden Ihre Gesundheit und Ihr Fortschritt sorgfältig überwacht. Dies umfasst regelmäßige Besuche bei Ihrem Studienarzt, bei denen verschiedene Tests und Untersuchungen durchgeführt werden können, um zu sehen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob es irgendwelche Nebenwirkungen gibt.
      • Zusätzliche Anforderungen: Es gibt bestimmte Kriterien, die Sie erfüllen müssen, um teilnehmen zu können, wie zum Beispiel ein bestimmtes Alter (mindestens 40 Jahre) und bestimmte Gesundheitsbedingungen. Außerdem dürfen Sie während der Studie nicht schwanger sein oder planen, schwanger zu werden.

      Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Studienteams befolgen und alle geplanten Termine einhalten. Ihre Teilnahme ist freiwillig, und Sie können sich jederzeit entscheiden, die Studie zu verlassen.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

      • Akuter ischämischer Schlaganfall
      • Hochrisiko-Transitorische ischämische Attacke (TIA)

      Es ist wichtig, dass diese Bedingungen auf eine bestimmte Art und Weise zutreffen, wie in den Details der Studie beschrieben. Wenn Sie glauben, dass Sie zu dieser Gruppe gehören, könnte diese Studie für Sie relevant sein.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Ischämischer Schlaganfall: Dies bedeutet, dass Sie kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, der durch den plötzlichen Verlust der Blutzufuhr zu einem Teil Ihres Gehirns verursacht wurde, was zu einem Hirninfarkt führt. Ihr National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score muss 7 oder niedriger sein. Der NIHSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf Ihre Fähigkeiten zu bewerten, wie z.B. Bewegung und Sprache. Außerdem müssen Sie entweder anhaltende Anzeichen oder Symptome des ischämischen Ereignisses zum Zeitpunkt der Randomisierung aufweisen, eine akute ischämische Hirnläsion haben, die durch Standardbildgebung festgestellt wurde, eine Thrombolyse oder Thrombektomie durchgemacht haben.
      • Transitorische ischämische Attacke (TIA) mit einem ABCD2-Score >= 6: Eine TIA ist ähnlich wie ein Schlaganfall, aber die Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden vollständig. Der ABCD2-Score ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um das Risiko eines zukünftigen Schlaganfalls nach einer TIA zu bewerten. Ein Score von 6 oder höher bedeutet ein höheres Risiko.
      • Sie müssen innerhalb von 48 Stunden nach dem Ereignis für die Studie randomisiert werden können.
      • Sie müssen derzeit oder planen, eine Anti-Plättchen-Therapie gemäß internationalen und/oder lokalen Richtlinien zu erhalten. Wenn Acetylsalicylsäure (ASA) verwendet wird, wird sie auf eine niedrige Dosis (75 bis 100 mg/Tag) beschränkt. Eine Anfangsdosis von Anti-Plättchen-Mitteln (einschließlich ASA) ist gemäß Standardversorgung erlaubt.
      • Weibliche Teilnehmerinnen: Sie müssen zustimmen, während der Studie und bis 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger zu sein, nicht zu stillen oder nicht schwanger zu werden.
      • Sie müssen bereit und in der Lage sein, sich an die im Protokoll spezifizierten Lebensstilbeschränkungen zu halten.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Kriterien verstehen und ob Sie ihnen entsprechen, bevor Sie eine Teilnahme an der Studie in Betracht ziehen. Wenn Sie Fragen haben oder unsicher sind, ob Sie qualifiziert sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einem Gesundheitsdienstleister.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Ischämischer Schlaganfall: Dies bedeutet, dass Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten, der durch den plötzlichen Verlust der Blutzufuhr zu einem Teil Ihres Gehirns verursacht wurde, was zu einem Schaden führt.
      • Transitorische ischämische Attacke (TIA) mit hohem Risiko: Eine TIA, auch bekannt als „Mini-Schlaganfall“, ist ein vorübergehender Zustand, bei dem die Blutzufuhr zu einem Teil des Gehirns kurzzeitig unterbrochen wird. Ein hohes Risiko bedeutet, dass es eine höhere Wahrscheinlichkeit gibt, dass Sie in der Zukunft einen vollständigen Schlaganfall erleiden könnten.
      • NIHSS-Score ≤ 7: Der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere eines Schlaganfalls zu bewerten. Ein Score von 7 oder weniger deutet auf einen weniger schweren Schlaganfall hin.
      • ABCD2-Score ≥ 6: Der ABCD2-Score ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um das Risiko eines weiteren Schlaganfalls nach einer TIA zu bewerten. Ein Score von 6 oder höher bedeutet ein höheres Risiko.
      • Anti-Plättchen-Therapie: Sie müssen derzeit eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die verhindern, dass Blutplättchen zusammenkleben und Blutgerinnsel bilden, oder eine solche Behandlung ist geplant.

      Ausschlusskriterien:

      • Vorherige intrakranielle Blutung: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Blutung innerhalb des Schädels hatten, außer einer Subarachnoidalblutung, die mehr als ein Jahr zurückliegt und angemessen behandelt wurde.
      • Kardio-embolische Ursache des Schlaganfalls oder der TIA: Wenn Ihr Schlaganfall oder Ihre TIA durch ein Problem mit Ihrem Herzen verursacht wurde, das Blutgerinnsel in Ihr Gehirn schickt.
      • Erhöhtes Blutungsrisiko: Wenn Sie ein hohes Risiko für Blutungen haben, z.B. aufgrund einer bekannten Blutungsstörung oder einer signifikanten Blutung in den letzten 3 Monaten.
      • Aktive Lebererkrankung: Wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, wie z.B. akuter Hepatitis oder bekannter Leberzirrhose.
      • Allergien gegen Milvexian oder seine Bestandteile: Wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen das Medikament Milvexian oder einen seiner Inhaltsstoffe sind.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Kriterien verstehen, da sie Ihre Sicherheit und die Wirksamkeit der Studie beeinflussen können. Wenn Sie Fragen haben, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Milvexian – Milvexian ist ein experimentelles Medikament, das in dieser Studie untersucht wird. Es handelt sich um einen oralen Faktor-XIa-Inhibitor. Faktor XIa ist ein Enzym, das eine Rolle bei der Blutgerinnung spielt. Indem Milvexian die Aktivität dieses Enzyms hemmt, könnte es helfen, das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls zu reduzieren. In dieser Studie wird Milvexian mit einem Placebo verglichen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
      • Placebo – Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven Wirkstoff, die wie das Prüfmedikament aussieht. Es wird in klinischen Studien verwendet, um die Wirkung des Prüfmedikaments mit der Wirkung einer Substanz ohne medizinische Wirkung zu vergleichen. In dieser Studie erhalten einige Teilnehmer ein Placebo anstelle von Milvexian, um die Wirkung von Milvexian objektiv beurteilen zu können.

      Die Rolle von Milvexian in dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es im Vergleich zu einem Placebo das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls bei Teilnehmern nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einem hochriskanten transitorischen ischämischen Anfall (TIA) reduzieren kann. Die Teilnehmer, die Milvexian erhalten, nehmen es zweimal täglich oral ein, zusammen mit der Standardbehandlung mit einem Blutplättchenhemmer (entweder als Einzel- oder als Doppeltherapie).

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Ich verstehe, dass Sie mehr über die in der klinischen Studie verwendeten Wirkstoffe erfahren möchten. Hier sind die Informationen zu den Substanzen, die in dieser Studie untersucht werden:

      • Milvexian: Milvexian ist ein experimenteller Wirkstoff, der in der medizinischen Forschung und Literatur bekannt ist. Es handelt sich um einen oralen Faktor-XIa-Inhibitor, der das Potenzial hat, das Risiko von wiederkehrenden ischämischen Schlaganfällen zu reduzieren. Da Milvexian noch in der Entwicklung ist, wird es in dieser Phase-3-Studie weiter untersucht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven medizinischen Wirkstoff. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des experimentellen Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Das Placebo in dieser Studie hat keine therapeutische Wirkung und dient als Vergleichsgruppe für Milvexian.

      Es ist wichtig zu wissen, dass Milvexian noch nicht allgemein für die Behandlung zugelassen ist und seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Studie weiter untersucht werden. Die Teilnahme an dieser Studie bietet Patienten die Möglichkeit, Zugang zu neuen Behandlungsansätzen zu erhalten, die in der Zukunft möglicherweise für andere Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verfügbar sein werden.


      Studie ID

      CT-EU-00057702

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      1 Jahr ago