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Studie zur Wirksamkeit von ADT und Darolutamide bei Prostatakrebs

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    Über die Studie

    Bei dieser Studie wird untersucht, wie gut zwei verschiedene Arten der Prostatakrebs-Behandlung wirken. Eine Behandlung ist die ADT (Androgen Deprivations-Therapie) und die andere ist Darolutamid. Insgesamt nehmen etwa 300 Männer teil, bei denen gerade Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Hälfte erhält die ADT-Behandlung mit Placebo, die andere Hälfte erhält sowohl ADT als auch Darolutamid. Dies soll den Forschern helfen zu verstehen, ob die Hinzunahme von Darolutamid die ADT-Behandlung verbessert. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen, wenden die Forscher verschiedene Methoden an.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen, gibt es bestimmte Schritte, die Sie befolgen müssen. Hier ist eine vereinfachte Übersicht über den Ablauf und die Zeitlinie:

      • Einwilligung: Zuerst müssen Sie eine schriftliche Einwilligung geben, bevor irgendwelche studienspezifischen Verfahren beginnen.
      • Randomisierung: Sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:
        • Experimentelle Gruppe: Sie erhalten eine Kombination aus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Darolutamid (600 mg zweimal täglich).
        • Kontrollgruppe: Sie erhalten ADT zusammen mit einem Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff, zweimal täglich).
      • Behandlungsdauer: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression durch Bildgebung festgestellt wird. Die Entscheidung, die Behandlung zu beenden, kann auch auf Initiative des Patienten oder des Arztes erfolgen, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist, z.B. bei unakzeptablen Nebenwirkungen.
      • Nachbeobachtung: Nach Beendigung der Behandlung treten Sie in die Nachbeobachtungsphase ein. Während dieser Zeit werden Sie bis zu 10 Jahre lang hinsichtlich Ihres Überlebensstatus, nachfolgender antineoplastischer Behandlungen und des Status anhaltender oder neuer Nebenwirkungen überwacht.

      Die Studie begann im April 2022 und es wird erwartet, dass die primäre Datenerhebung im März 2028 abgeschlossen sein wird, mit einer geschätzten Studiendauer bis September 2033.

      Während der Studie werden verschiedene Aspekte Ihrer Gesundheit und Ihres Wohlbefindens überwacht, einschließlich der Wirksamkeit der Behandlung, Nebenwirkungen, Lebensqualität und Schmerzmanagement.

      Es ist wichtig, dass Sie während der gesamten Studiendauer eng mit Ihrem Studienteam zusammenarbeiten und alle geplanten Besuche und Untersuchungen einhalten.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Metastasierter Prostatakrebs

      Bitte beachten Sie, dass es auch andere Kriterien gibt, die erfüllt sein müssen, um an der Studie teilnehmen zu können.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Schriftliche Einwilligung: Sie müssen ein Dokument unterschreiben, in dem steht, dass Sie verstehen, worum es in der Studie geht und dass Sie teilnehmen möchten.
      • Bestätigter Prostatakrebs: Ihr Krebs muss durch Tests wie eine Biopsie oder Zytologie bestätigt worden sein.
      • Mindestalter 18 Jahre: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Metastasierter Krebs: Der Krebs hat sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet.
      • Messbare Krankheit: Es muss möglich sein, die Ausbreitung des Krebses mit bestimmten medizinischen Tests zu messen.
      • Nicht für bestimmte Behandlungen geeignet: Sie können nicht mit bestimmten Medikamenten wie Docetaxel, Abiraterone, Enzalutamide oder Apalutamide behandelt werden und müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für Gebrechlichkeit erfüllen:
        • ADL-Bewertung: Ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, ist eingeschränkt.
        • 4-IADL-Bewertung: Ihre Fähigkeit, komplexere tägliche Aktivitäten auszuführen, ist eingeschränkt.
        • CISR-G-Fragebogen: Sie haben bestimmte gesundheitliche Probleme.
        • Body-Mass-Index (BMI) ≤21 kg/m² oder >10% Gewichtsverlust: Sie haben in den letzten 6 Monaten viel Gewicht verloren oder haben einen niedrigen BMI.
        • Timed Up and Go Test >14 Sekunden: Dieser Test misst, wie lange Sie brauchen, um aufzustehen, eine kurze Strecke zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Ein Ergebnis von mehr als 14 Sekunden zeigt eine eingeschränkte Mobilität.
      • Ausreichende Knochenmarkfunktion: Bestimmte Blutwerte müssen innerhalb eines normalen Bereichs liegen.
      • Ausreichende Leberfunktion: Bestimmte Leberwerte müssen innerhalb eines normalen Bereichs liegen.
      • Ausreichende Nierenfunktion: Ihre Nieren müssen gut genug arbeiten, um die Medikamente der Studie verarbeiten zu können.
      • Verhütung: Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Studie und bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
      • Versicherungsschutz: Sie müssen krankenversichert sein oder eine gleichwertige private Krankenversicherung haben.
      • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls: Sie müssen bereit und in der Lage sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Behandlung, geplanten Besuche und Untersuchungen.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die Teilnahme an der Studie interessieren. Hier ist eine Liste von Bedingungen, die erklären, wann Sie möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen können. Ich werde versuchen, die medizinischen Begriffe so einfach wie möglich zu erklären.

      Ausschlusskriterien:

      • Drei oder mehr Ereignisse der Stufe 3 oder ein Ereignis der Stufe 4 auf dem CISR-G-Fragebogen: Dies bedeutet, wenn Sie in der Vergangenheit schwere gesundheitliche Probleme hatten, die durch einen speziellen Fragebogen bewertet werden.
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score ≥3: Dies ist ein Maß dafür, wie gut Sie tägliche Aktivitäten ausführen können. Ein Score von 3 oder höher bedeutet, dass Sie eine erhebliche Hilfe benötigen.
      • Nicht kontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung: Wenn Ihr Blutdruck sehr hoch ist, auch wenn Sie Medikamente dagegen nehmen.
      • Akute Toxizitäten von vorherigen Behandlungen, die nicht auf Grad ≤1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind: Wenn Sie immer noch starke Nebenwirkungen von früheren Behandlungen haben.
      • Vorherige systemische Behandlung für Prostatakrebs, außer weniger als 12 Wochen ADT und/oder ein alter AR-Inhibitor: Wenn Sie bereits eine bestimmte Behandlung für Prostatakrebs erhalten haben.
      • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, Infektion oder Begleiterkrankung: Wenn Sie eine andere schwere Krankheit oder Infektion haben, die nicht unter Kontrolle ist.
      • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung oder deren Inhaltsstoffe: Wenn Sie allergisch auf die Medikamente reagieren, die in der Studie verwendet werden.
      • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung: Wenn Sie kürzlich operiert wurden.
      • Bestimmte gesundheitliche Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Dazu gehören Schlaganfall, Herzinfarkt, schwere/unstabile Angina Pectoris, Bypass-Operation der Koronar-/Peripheriearterie; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach NYHA.
      • Vorherige Krebserkrankung ≤3 Jahre vor Studieneinschreibung: Wenn Sie in den letzten 3 Jahren an einer anderen Krebsart erkrankt waren, mit einigen Ausnahmen.
      • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken: Wenn Sie Probleme haben, Tabletten oder Kapseln zu schlucken.
      • Verdauungsstörung oder -verfahren, das die Aufnahme der Studienbehandlung erheblich beeinträchtigen könnte: Wenn Sie eine Erkrankung des Verdauungssystems haben, die die Aufnahme der Medikamente beeinflusst.
      • Bekannter aktiver Virushepatitis, aktives HIV oder chronische Lebererkrankung bei Screening: Wenn Sie an Hepatitis, HIV oder einer chronischen Lebererkrankung leiden.
      • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung: Wenn Sie kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
      • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat: Sie können nicht gleichzeitig an zwei Studien teilnehmen.
      • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter der Autorität eines Vormunds stehen: Wenn Sie nicht frei über Ihre Teilnahme entscheiden können.
      • Erheblich veränderter geistiger Zustand, der das Verständnis der Studie verhindert: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Informationen der Studie zu verstehen oder ihr zu folgen.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Im Rahmen dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • Darolutamide (Nubeqa®): Darolutamide ist ein Medikament, das zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Androgenrezeptor-Inhibitoren bekannt sind. Diese Medikamente wirken, indem sie verhindern, dass männliche Hormone (Androgene) an ihre Rezeptoren im Körper binden. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verlangsamen oder stoppen.
      • Androgendeprivationstherapie (ADT): Die Androgendeprivationstherapie ist eine Behandlung, die darauf abzielt, die Menge an männlichen Hormonen im Körper zu reduzieren oder zu blockieren. Da Prostatakrebszellen oft von diesen Hormonen abhängig sind, um zu wachsen und sich zu verbreiten, kann die ADT das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktiven Wirkstoff, die in klinischen Studien verwendet wird, um die Wirkung des zu testenden Medikaments zu vergleichen. In dieser Studie erhalten einige Teilnehmer ein Placebo anstelle von Darolutamide, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamide in Kombination mit ADT zu bewerten.

      In dieser Studie wird untersucht, wie gut Darolutamide in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie im Vergleich zu einem Placebo plus Androgendeprivationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs und eingeschränkter Funktionsfähigkeit wirkt. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt:

      • Experimentelle Gruppe: Erhält ADT plus Darolutamide.
      • Kontrollgruppe: Erhält ADT plus ein Placebo.

      Das Ziel ist es, herauszufinden, ob die Hinzufügung von Darolutamide zur Standardbehandlung mit ADT die Behandlungsergebnisse verbessern kann.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die in der klinischen Studie verwendeten Wirkstoffe interessieren. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in dieser Studie untersucht werden, zusammen mit einer einfachen Beschreibung für jede:

      • Darolutamid: Darolutamid ist ein Medikament, das bereits bekannt ist und in der Medizin verwendet wird. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, insbesondere bei Männern, die ein hohes Risiko für die Ausbreitung der Krankheit haben. Darolutamid blockiert die Wirkung von männlichen Hormonen (Androgenen) auf den Krebs, was das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen kann.
      • Androgendeprivationstherapie (ADT): Diese Therapie ist auch als Hormontherapie bekannt und wird in der Medizin zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Die ADT reduziert die Menge der männlichen Hormone im Körper, da diese Hormone das Wachstum von Prostatakrebszellen fördern können. Die Behandlung kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Symptome lindern.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktive medizinische Wirkung. In klinischen Studien wird es verwendet, um die Wirkung des zu testenden Medikaments mit einer Gruppe zu vergleichen, die das Medikament nicht erhält. Dies hilft Forschern zu verstehen, wie effektiv das neue Medikament wirklich ist.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen, mehr über die Substanzen zu verstehen, die in dieser Studie untersucht werden. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00067957

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago