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Klinische Studie zur Untersuchung von OSE-279 bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

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    Über die Studie

    In dieser Forschung untersuchen die Forscher eine neue Arznei namens OSE-279, die möglicherweise zur Krebsbekämpfung beitragen kann. Die Forscher suchen nach Personen, die an sehr fortgeschrittenen Krebsformen wie Tumoren oder Lymphomen leiden, auf die andere Behandlungen nicht mehr ansprechen. Diese Studie hat zwei Hauptteile. Zunächst ist es wichtig, die richtige Dosis des Medikaments zu finden, die sicher, aber auch wirksam ist. Anschließend wird die Studie mit mehr Teilnehmern ausgeweitet, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Die wichtigsten Messgrößen sind die Schrumpfung der Krebserkrankung (Ansprechen), die Dauer des Ansprechens zur Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Patientin, lieber Patient,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an der klinischen Studie OSE-279-C101. Hier sind die Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie unternehmen müssen:

      • Anfangsuntersuchung: Zuerst müssen Sie einwilligen, an der Studie teilzunehmen, indem Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Es wird überprüft, ob Sie die Einschlusskriterien erfüllen. Dazu gehören unter anderem ein ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und bestimmte Anforderungen an Ihre Organfunktionen.
      • Behandlungsphase: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, erhalten Sie eine der drei Dosierungen des Medikaments OSE-279 (100 mg, 300 mg oder 500 mg). Die erste Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Gruppe ab, der Sie zugeteilt werden. Diese Behandlung wird als Injektion verabreicht.
      • Beobachtungszeitraum für dosislimitierende Toxizität (DLT): Nach der ersten Injektion von OSE-279 beginnt ein Beobachtungszeitraum von 21 Tagen, um eventuelle dosislimitierende Toxizitäten zu überwachen.
      • Regelmäßige Nachuntersuchungen: Während der Studie werden regelmäßige Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten und Ihre Gesundheit zu überwachen. Dazu gehören Messungen der Tumorreaktion und Überwachung auf Nebenwirkungen.
      • Studienende: Die primäre Abschlussuntersuchung der Studie ist für Mai 2024 geplant, und die gesamte Studie soll im Juli 2024 abgeschlossen sein.

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und Sie jederzeit entscheiden können, die Studie zu verlassen. Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Studienteams befolgen und regelmäßig zu den geplanten Untersuchungen erscheinen.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, zögern Sie bitte nicht, die Studienkontakte zu erreichen:

      • Caroline Chevalier, MSc, MPH – Telefon: +33 630 842 002, E-Mail: caroline.chevalier@ose-immuno.com
      • Elena Medko, MD – Telefon: +33 659 472 360, E-Mail: elena.medko@ose-immuno.com

      Wir danken Ihnen für Ihr Interesse und Ihre Bereitschaft, zur medizinischen Forschung beizutragen.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

      • Feststehende fortgeschrittene Tumore
      • Lymphome

      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Erwachsene Männer oder Frauen: Sie müssen ein Erwachsener sein, um teilnehmen zu können.
      • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung: Bevor Sie an der Studie teilnehmen können, müssen Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Das bedeutet, dass Sie verstanden haben, worum es in der Studie geht und dass Sie freiwillig teilnehmen.
      • ECOG-Leistungsstatus 0-1: Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie gut Sie Ihre alltäglichen Aktivitäten ausführen können. Ein Status von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind und ein Status von 1 bedeutet, dass Sie eingeschränkt aktiv sind, aber sich selbstständig um sich selbst kümmern können.
      • Tumorart: Sie müssen entweder fortgeschrittene feste Tumoren oder Lymphome haben, für die eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie wirksam gezeigt hat, aber nicht verfügbar ist, oder seltene Tumoren mit signifikanter Aktivität von Anti-PD-1, oder PD-L1 positive Tumoren.
      • Vorherige Behandlung: Sie müssen bereits mindestens eine Linie der systemischen Therapie erhalten haben und es darf keine Standardbehandlung verfügbar sein.
      • Auswertbare oder messbare Krankheit: Ihre Krankheit muss nach den RECIST 1.1/RECIL-Kriterien auswertbar oder messbar sein. Das sind Richtlinien, die verwendet werden, um zu beurteilen, wie gut Tumoren auf die Behandlung ansprechen.
      • Ausreichende Organfunktion: Ihre Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion muss bestimmte Kriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die Behandlung vertragen kann.
      • Sozialversicherung: Sie müssen in einem Sozialversicherungssystem oder einem äquivalenten System versichert sein, falls dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen zu diesen Bedingungen haben oder mehr Informationen benötigen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einem medizinischen Fachpersonal.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Bedingungen, unter denen Sie nicht an der Studie teilnehmen können

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob jemand an dieser klinischen Studie teilnehmen kann oder nicht. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      • Chirurgische Eingriffe oder andere genehmigte Behandlungen: Wenn Sie für eine chirurgische Entfernung des Tumors oder eine andere Behandlung, die bekanntermaßen wirksam ist, in Frage kommen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1: Wenn Sie bereits mit einem Medikament behandelt wurden, das auf PD-1 oder PD-L1 abzielt, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Aktive Autoimmunerkrankungen: Personen mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen, die systemische Behandlungen erfordern, können nicht teilnehmen. Ausnahmen sind unter anderem kontrollierte Schilddrüsenunterfunktion, kontrollierte Hypophysitis, Typ-1-Diabetes unter stabiler Insulinbehandlung, Vitiligo, gelöste kindliche Asthma/Atopie, Haarausfall oder chronische Hautzustände, die keine systemische Therapie erfordern.
      • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie: Wenn Sie derzeit an einer anderen Studie mit einem Medikament teilnehmen, sind Sie von dieser Studie ausgeschlossen.
      • Nicht erholt von Nebenwirkungen: Patienten, die sich von den Nebenwirkungen früherer Krebsbehandlungen (außer Grad 2 Neuropathie oder jeglichem Grad von Haarausfall) nicht erholt haben, können nicht teilnehmen.
      • Zusätzliche fortschreitende Krebserkrankung: Wenn Sie eine weitere Krebserkrankung haben, die fortschreitet oder behandelt werden muss, können Sie nicht teilnehmen. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ sind jedoch keine Ausschlusskriterien.
      • Aktive Gehirnmetastasen: Patienten mit aktiven Gehirnmetastasen oder karzinomatöser Meningitis können nicht teilnehmen. Ausnahmen gelten für Patienten mit stabilen, vorbehandelten Gehirnmetastasen.
      • Lungenprobleme: Patienten mit aktiver oder anamnestischer nicht-infektiöser Pneumonitis, die Steroide benötigt, oder interstitieller Lungenerkrankung sind ausgeschlossen.
      • Herzkrankheiten: Patienten mit unkontrollierten oder symptomatischen, klinisch signifikanten Herzkrankheiten innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Studienmedikation sind ausgeschlossen.
      • Organtransplantation: Patienten mit transplantierten Organen, einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantate, können nicht teilnehmen.
      • Verbotene Behandlungen: Wenn Sie während der Studie Behandlungen erhalten, die nicht erlaubt sind, wie bestimmte Krebstherapien, Strahlentherapie, Lebendimpfstoffe, größere Operationen in den letzten 3 Monaten, systemische Kortikosteroide außer in niedrigen Dosen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Allergien gegen Studienmedikation: Wenn Sie allergisch gegen OSE-279 oder einen seiner Bestandteile sind, können Sie nicht teilnehmen.
      • Aktive Infektionen: Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B oder C, HIV (außer bei negativer PCR unter antiretroviraler Therapie) oder Anzeichen/Symptome einer aktiven Infektion (einschließlich COVID-19), können nicht teilnehmen.
      • Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen: Patienten mit bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen.
      • Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Personen, die innerhalb der Studiendauer Kinder zeugen möchten, können nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen und mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      in dieser Studie wird ein Medikament namens OSE-279 untersucht. Hier sind einige Informationen über dieses Medikament:

      • OSE-279 ist ein monoklonaler Antikörper gegen PD-1. Monoklonale Antikörper sind eine Art von Therapie, die speziell entwickelt wurde, um bestimmte Ziele im Körper anzugreifen. PD-1 ist ein Protein auf der Oberfläche von Zellen, das hilft, das Immunsystem zu regulieren. Krebszellen können PD-1 nutzen, um sich vor dem Angriff des Immunsystems zu schützen. Indem OSE-279 an PD-1 bindet, kann es helfen, die natürliche Fähigkeit des Immunsystems wiederherzustellen, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.

      Die Rolle von OSE-279 in dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher und wirksam es bei der Behandlung von fortgeschrittenen festen Tumoren oder Lymphomen ist. Es wird in verschiedenen Dosierungen verabreicht, um die optimale Dosis für die Behandlung zu finden.

      Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie geht es um einen Wirkstoff namens OSE-279. Ich werde Ihnen mehr darüber erzählen:

      • OSE-279: Dies ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen PD-1 gerichtet ist. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die im Labor hergestellt werden und die Fähigkeit haben, sich an spezifische Ziele im Körper zu binden. PD-1 ist ein Protein auf der Oberfläche von Immunzellen. Es spielt eine Rolle bei der Regulierung des Immunsystems, indem es verhindert, dass die Immunantwort zu stark wird. Krebszellen können PD-1 nutzen, um dem Immunsystem zu entkommen. Indem OSE-279 an PD-1 bindet, kann es helfen, die Immunantwort gegen Krebszellen zu verstärken. Monoklonale Antikörper, einschließlich solcher, die gegen PD-1 gerichtet sind, sind bereits in der Medizin bekannt und werden in der Literatur ausführlich beschrieben.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen, mehr über den Wirkstoff in dieser Studie zu verstehen. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.


      Studie ID

      CT-EU-00068687

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago