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Diese klinische Studie bezieht sich auf eine Augenkrankheit namens geographische Atrophie (GA), die durch den Alterungsprozess (altersbedingte Makuladegeneration) verursacht wird.

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    Über die Studie

    Die Untersuchung zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit eines neuen Medikaments (JNJ-81201887), das durch eine intraokulare Injektion verabreicht wird, zur Verbesserung des oben genannten Zustands zu bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen Personen, die das Medikament erhalten, und solchen durchgeführt, die einer Placebo-Prozedur (einer simulierten Intervention ohne tatsächliches Medikament) unterzogen werden. Es werden spezielle Fotos gemacht, um Veränderungen des Zustands über einen Zeitraum von 18 Monaten zu quantifizieren. Außerdem werden Beobachtungen bezüglich Veränderungen der Fern-Sehschärfe, der Lesefähigkeit und der Notwendigkeit für Hilfsmittel bei diesen Aktivitäten im Laufe der Zeit gemacht. Letztendlich wird die Studie die Auswirkungen der Augenerkrankung auf die täglichen Aktivitäten untersuchen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      In dieser klinischen Studie gibt es verschiedene Schritte, die Sie als Patient durchlaufen müssen, abhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeteilt werden. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der Schritte basierend auf den Gruppen:

      • Gruppe A: JNJ-81201887 Niedrige Dosis
        • Sie erhalten eine einmalige intravitreale Injektion von JNJ-81201887 in niedriger Dosis in das Studienauge am Tag 4.
        • Zusätzlich erhalten Sie einen 20-tägigen oralen Prednison-Kurs, der am Tag 1 beginnt.
        • Am Tag 4 erhalten Sie auch eine einmalige, lang wirkende periokulare Triamcinolon-Injektion (Kortikosteroid-Injektion) zur Prophylaxe von intraokularen Entzündungen.
      • Gruppe B: JNJ-81201887 Hohe Dosis
        • Sie erhalten eine einmalige intravitreale Injektion von JNJ-81201887 in hoher Dosis in das Studienauge am Tag 4.
        • Wie in Gruppe A beginnen Sie auch hier einen 20-tägigen oralen Prednison-Kurs am Tag 1.
        • Am Tag 4 erhalten Sie eine lang wirkende periokulare Triamcinolon-Injektion zur Prophylaxe von intraokularen Entzündungen.
      • Gruppe C: Scheinverfahren (Sham Procedure)
        • Sie erhalten ein Scheinverfahren, das der einmaligen JNJ-81201887-Injektion am Tag 4 entspricht, ein Scheinverfahren, das der lang wirkenden periokularen Kortikosteroid-Injektion (Triamcinolon) am Tag 4 entspricht, und einen 20-tägigen Kurs eines Placebos, das dem oralen Prednison entspricht, beginnend am Tag 1.

      Bitte beachten Sie, dass diese Schritte Teil eines größeren Studienplans sind, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-81201887 bei der Behandlung von geografischer Atrophie (GA) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu bewerten. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet regelmäßige Besuche im Studienzentrum für Überwachung und Bewertung.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie folgende Krankheit haben:

      • Geographische Atrophie (GA) sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

      Es ist wichtig, dass die geographische Atrophie nicht den zentralen Punkt der Fovea betrifft und in ihrer Größe messbar ist. Die Studie richtet sich speziell an Personen, bei denen diese spezifische Augenerkrankung diagnostiziert wurde.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Sie haben eine nicht-subfoveale geografische Atrophie (GA) aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Das bedeutet, dass der Bereich der Netzhaut, der beschädigt ist (die GA), nicht direkt im Zentrum Ihrer Sehschärfe liegt. Die GA muss messbar sein und eine Fläche von 2,5 Quadratmillimetern bis 17,5 Quadratmillimetern haben.
      • Wenn die GA mehrere Bereiche betrifft, muss mindestens ein Bereich größer oder gleich 1,25 Quadratmillimetern sein.
      • Die GA kann vollständig mit einer speziellen Kameraaufnahme des Auges (Fundus-Autofluoreszenz) abgebildet werden, wobei das Bild auf die Mitte der Netzhaut zentriert ist.
      • Ihr anderes Auge (das nicht an der Studie teilnimmt) muss vorhanden sein und Sie sollten in der Lage sein, mit diesem Auge zumindest Finger zu zählen.
      • Sie sind ein Mann oder eine Frau (basierend auf Ihren reproduktiven Organen und Funktionen, die durch Ihren chromosomalen Aufbau bestimmt sind).

      Es ist wichtig, dass Sie diese Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Studie untersucht eine Behandlung für Personen mit geografischer Atrophie, die eine Form der altersbedingten Makuladegeneration ist. Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Augenerkrankung, die vor allem ältere Menschen betrifft und die zentrale Sehschärfe beeinträchtigen kann. Die geografische Atrophie ist eine fortgeschrittene Form der AMD, bei der Bereiche der Netzhaut absterben, was zu einem Verlust des Sehvermögens führt.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Sie ausschließen würden, mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Geschichte der transpupillaren Thermotherapie, photodynamischen Therapie oder externen Strahlentherapie im Bereich des Studienauges: Das bedeutet, wenn Sie in der Vergangenheit Behandlungen erhalten haben, die Wärme, Licht oder Strahlung verwenden, um Augenprobleme im Bereich des Auges, das untersucht wird, zu behandeln, können Sie nicht teilnehmen.
      • Jegliche vorherige thermische Laserbehandlung im Makulabereich, unabhängig von der Indikation: Wenn Sie eine Laserbehandlung im Bereich der Makula (der Teil des Auges, der für das scharfe Sehen verantwortlich ist) hatten, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Geschichte der Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur): Wenn sich die Netzhaut von ihrer normalen Position im Auge gelöst hat oder gelöst hatte und ob sie behandelt wurde oder nicht, können Sie nicht teilnehmen.
      • Aktive, infektiöse Bindehautentzündung, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis: Diese Bedingungen sind verschiedene Arten von Augeninfektionen und -entzündungen. Wenn Sie aktuell eine dieser Bedingungen haben, sind Sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
      • Jedes Anzeichen von diabetischer Retinopathie oder zentraler seröser Chorioretinopathie: Diese sind spezifische Augenerkrankungen, die durch Diabetes bzw. eine Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut verursacht werden. Wenn Sie Anzeichen dieser Erkrankungen haben, können Sie nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle medizinischen Bedingungen und Behandlungen, die Sie in der Vergangenheit hatten, mit dem Studienteam besprechen, um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In dieser Studie sind folgende Medikamente beteiligt:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Dies ist das Hauptmedikament, das in der Studie untersucht wird. Es wird als Injektion direkt ins Auge verabreicht. Das Ziel dieses Medikaments ist es, das Wachstum von Läsionen im Auge, die durch die geografische Atrophie verursacht werden, zu verlangsamen oder zu stoppen. Geografische Atrophie ist eine Erkrankung, die im Zusammenhang mit der altersbedingten Makuladegeneration steht und zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
      • Prednison: Prednison ist ein entzündungshemmendes Medikament, das zur Gruppe der Kortikosteroide gehört. In dieser Studie wird es in Form von oralen Kapseln verabreicht. Es soll helfen, Entzündungen im Auge zu reduzieren, die durch die Injektion des Hauptmedikaments verursacht werden könnten.
      • Triamcinolon: Ähnlich wie Prednison ist Triamcinolon ein entzündungshemmendes Medikament aus der Gruppe der Kortikosteroide. Es wird jedoch als periokulare (um das Auge herum) Injektion verabreicht. Das Ziel ist ebenfalls, Entzündungen zu reduzieren und das Risiko von Nebenwirkungen nach der Injektion des Hauptmedikaments zu minimieren.
      • Placebo: Ein Placebo ist eine Substanz ohne aktive medizinische Wirkung. In dieser Studie erhalten Teilnehmer in der Kontrollgruppe ein Placebo, das dem Prednison ähnlich sieht, aber keine Wirkung hat, sowie eine Scheinprozedur, die der Injektion des Hauptmedikaments ähnelt, aber kein Medikament enthält. Dies wird gemacht, um die Wirkung des Hauptmedikaments objektiv vergleichen zu können.

      Die Studie vergleicht, wie gut das Hauptmedikament JNJ-81201887 im Vergleich zu einem Scheinverfahren (Placebo) bei der Behandlung der geografischen Atrophie wirkt. Prednison und Triamcinolon werden verwendet, um mögliche Entzündungen zu kontrollieren, die durch die Injektion des Hauptmedikaments entstehen könnten.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die aktiven Substanzen, die in dieser klinischen Studie untersucht werden, sind bereits bekannt und werden in der Medizin und medizinischen Literatur erwähnt. Hier ist eine Liste der Substanzen mit einer kurzen Beschreibung:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Dies ist ein experimentelles Medikament, das speziell für die Behandlung von geografischer Atrophie (GA) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) entwickelt wurde. Es ist ein Gentherapieprodukt, das darauf abzielt, den Schutz der Netzhautzellen zu verbessern, indem es die Aktivität des Komplementsystems, ein Teil des Immunsystems, moduliert. Obwohl es neu in der klinischen Erprobung ist, basiert es auf bekannten wissenschaftlichen Prinzipien.
      • Prednison: Prednison ist ein bekanntes Medikament, das zur Klasse der Glukokortikoide gehört. Es wird häufig als entzündungshemmendes und immunsuppressives Mittel eingesetzt. In dieser Studie wird es oral verabreicht, um Entzündungen im Auge zu verhindern oder zu minimieren, die durch die Injektion oder die Krankheit selbst verursacht werden könnten.
      • Triamcinolon: Triamcinolon ist ein weiteres Glukokortikoid, das ähnliche Anwendungen wie Prednison hat, aber in dieser Studie wird es als langwirkende periokulare (um das Auge herum) Injektion für die Prophylaxe von intraokularen Entzündungen verwendet. Es ist ein gut etabliertes Medikament in der Augenheilkunde.

      Die Verwendung dieser Substanzen in der Studie basiert auf ihrem bekannten Wirkungsmechanismus und ihrer Sicherheit, die durch frühere Forschungen und klinische Erfahrungen belegt sind.


      Studie ID

      CT-EU-00068725

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      1 Jahr ago

      Medizinisches Produkt