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Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verabreichung zusätzlicher Chemotherapie vor der Operation Patienten mit Weichteilsarkom, einer bestimmten Art von Krebs, helfen kann.

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    Über die Studie

    Derzeit ist die Standardbehandlung drei Dosen Chemotherapie vor der Operation, manchmal gefolgt von Strahlentherapie nach der Operation. In dieser Studie werden einige Teilnehmer diese Standardbehandlung erhalten, während andere ein intensiviertes Regime mit sechs Dosen Chemotherapie vor der Operation statt drei erhalten. Die Forscher werden die Ergebnisse wie die Zeit bis zur Ausbreitung oder Verschlechterung des Krebses, die Gesamtüberlebensraten, das Ausmaß der Tumorschrumpfung durch die zusätzliche Chemotherapie und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung beobachten und vergleichen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Patientin, lieber Patient,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie. Hier sind die Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie durchlaufen würden:

      • Screening und Einschreibung: Zuerst werden wir überprüfen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dazu gehören verschiedene Tests und Untersuchungen, um sicherzustellen, dass Sie die Einschlusskriterien erfüllen.
      • Randomisierung: Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:
        • Arm A (Standardmanagement): Sie erhalten 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin (und möglicherweise Ifosfamid oder Dacarbazin, abhängig von den lokalen Praktiken), gefolgt von einer Operation und möglicherweise einer Strahlentherapie.
        • Arm B (Experimenteller Arm): Sie erhalten 6 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin (und möglicherweise Ifosfamid oder Dacarbazin, abhängig von den lokalen Praktiken), gefolgt von einer Operation und möglicherweise einer Strahlentherapie.
      • Behandlungsphase: Die Chemotherapie-Zyklen dauern jeweils 3 Wochen. Die genaue Dosierung und Kombination der Medikamente wird von Ihrem Behandlungsteam festgelegt.
      • Operation und mögliche Strahlentherapie: Nach Abschluss der Chemotherapie-Zyklen erfolgt die chirurgische Entfernung des Tumors. Abhängig von Ihrer spezifischen Situation kann auch eine Strahlentherapie empfohlen werden.
      • Nachbeobachtung: Nach der Behandlung werden Sie weiterhin regelmäßig untersucht, um den Erfolg der Therapie zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

      Die gesamte Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ist auf etwa 6 Jahre geschätzt, mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum im Februar 2025.

      Bitte beachten Sie, dass Ihre Sicherheit und Ihr Wohlbefinden während der gesamten Studie oberste Priorität haben. Ihr Behandlungsteam wird Sie engmaschig überwachen und Ihnen bei allen Fragen oder Bedenken zur Seite stehen.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und stehen Ihnen gerne für weitere Fragen zur Verfügung.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

      • Nicht-metastatisches Weichteilsarkom
      • Operables (resezierbares) Weichteilsarkom

      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Inklusionskriterien:

      • Bestätigtes Weichteilsarkom: Dies bedeutet, dass bei Ihnen eine Art von Krebs diagnostiziert wurde, der in den Weichteilen des Körpers entsteht, wie z.B. in Muskeln, Fettgewebe oder Blutgefäßen.
      • Grad 2 oder 3 nach dem FNCLCC-System: Der Grad des Sarkoms zeigt, wie aggressiv der Krebs ist. Das FNCLCC-System (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer) teilt Sarkome in drei Grade ein, wobei Grad 3 der aggressivste ist.
      • Verfügbare archivierte Tumorprobe: Es muss eine Gewebeprobe Ihres Tumors vorhanden sein, die für Forschungszwecke verwendet werden kann.
      • Nicht-metastatischer und resektabler Krankheitszustand: Dies bedeutet, dass der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und durch eine Operation entfernt werden kann.
      • Keine vorherige Behandlung für die aktuelle Erkrankung: Sie dürfen keine vorherige Behandlung für das Weichteilsarkom erhalten haben.
      • Mindestalter 18 Jahre: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.
      • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten: Ärzte müssen glauben, dass Sie noch mindestens drei Monate zu leben haben.
      • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1: Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie gut Sie alltägliche Aktivitäten ausführen können. Ein Status von 0 bedeutet, dass Sie vollständig aktiv sind. Ein Status von 1 bedeutet, dass Sie eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten sind, aber sich selbstständig um sich selbst kümmern und leichte Arbeit verrichten können.
      • Messbare Krankheit: Es muss mindestens eine Läsion vorhanden sein, die gemessen werden kann, um den Fortschritt der Krankheit zu verfolgen.
      • Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, und sowohl Frauen als auch Männer müssen während der Studie und ein Jahr nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
      • Schriftliche Einwilligung: Sie müssen eine schriftliche Einwilligung geben, bevor irgendwelche studienspezifischen Verfahren durchgeführt werden.
      • Sozialversicherung: Sie müssen in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz sozialversichert sein.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Wann kann ich nicht an der Studie teilnehmen?

      Hier ist eine Liste von Bedingungen, die erklären, warum Sie möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen können. Ich habe auch einige medizinische Begriffe einfach erklärt.

      • Weichgewebesarkom mit bestimmten histologischen Subtypen: Das bedeutet, wenn Ihr Sarkom eine bestimmte Art von Krebszelle hat, wie z.B. gut differenziertes Liposarkom, alveoläres Weichteil-Sarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, klares Zellsarkom, embryonales und alveoläres Rhabdomyosarkom, können Sie nicht teilnehmen.
      • Vorherige oder gleichzeitige bösartige Krankheit: Wenn Sie in den letzten 2 Jahren eine Krebsdiagnose oder -behandlung hatten (außer bestimmte Hautkrebsarten oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium), können Sie nicht teilnehmen.
      • Gegenanzeigen gegen bestimmte Chemotherapien: Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, die die Verwendung von Anthrazyklinen, Ifosfamid oder Dacarbazin verhindern, können Sie nicht teilnehmen. Diese Medikamente sind Teil der Behandlung in der Studie.
      • Teilnahme an einer anderen Studie: Wenn Sie in den letzten 28 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben, die eine medizinische oder therapeutische Intervention beinhaltet, können Sie nicht teilnehmen.
      • Infektionen: Wenn Sie mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind, können Sie nicht teilnehmen.
      • Schwangerschaft oder Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie nicht teilnehmen.
      • Andere medizinische Bedingungen: Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, können Sie nicht teilnehmen.
      • Rechtliche Einschränkungen: Wenn Sie rechtlich nicht in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen oder in Haft sind, können Sie nicht teilnehmen.
      • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen: Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Anweisungen der Studie zu folgen, können Sie nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen, bevor Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden. Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie diese mit Ihrem Arzt besprechen.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Liebe Patientin, lieber Patient,

      in der Studie, an der Sie interessiert sind, werden verschiedene Medikamente untersucht. Hier ist eine Liste der Medikamente, die in der Studie verwendet werden, zusammen mit einer kurzen Beschreibung ihrer Wirkstoffe und ihrer Rolle in der Studie:

      • Doxorubicin: Doxorubicin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der Anthrazykline gehört. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, indem es die DNA der Zellen beschädigt und ihre Vermehrung verhindert. In dieser Studie wird Doxorubicin in der neoadjuvanten Chemotherapie eingesetzt, d.h., es wird vor der chirurgischen Entfernung des Tumors verabreicht, um die Größe des Tumors zu verringern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
      • Ifosfamid: Ifosfamid ist ein weiteres Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der Alkylanzien gehört. Es wirkt ähnlich wie Doxorubicin, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt. Ifosfamid wird in Kombination mit Doxorubicin verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen.
      • Dacarbazin: Dacarbazin ist ebenfalls ein Chemotherapeutikum aus der Gruppe der Alkylanzien. Es wird für die Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt und wirkt, indem es die DNA der Krebszellen beschädigt. In dieser Studie kann Dacarbazin als Alternative zu Ifosfamid verwendet werden, abhängig von den lokalen Praktiken und der Entscheidung des behandelnden Arztes.

      Die Studie untersucht den Nutzen einer intensivierten perioperativen Chemotherapie bei Patienten mit hochrisikoreichem, operablem Weichteilsarkom. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält die Standardbehandlung, und die andere Gruppe erhält eine intensivierte Chemotherapie mit einer höheren Anzahl an Chemotherapiezyklen vor der Operation. Das Ziel ist es, herauszufinden, ob die intensivierte Behandlung zu besseren Ergebnissen führt.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die aktiven Substanzen, die in der klinischen Studie verwendet werden, sind bereits bekannt und werden in der Medizin und medizinischen Literatur verwendet. Hier ist eine Liste der Substanzen mit einer kurzen Beschreibung:

      • Doxorubicin: Doxorubicin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt wird. Es gehört zur Gruppe der Anthrazykline und wirkt, indem es die DNA der Krebszellen schädigt und deren Wachstum und Vermehrung hemmt.
      • Ifosfamid: Ifosfamid ist ebenfalls ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Krebs verwendet wird. Es gehört zur Klasse der Alkylanzien und wirkt, indem es die DNA in Krebszellen verändert, was deren Wachstum und Teilung stört.
      • Dacarbazine: Dacarbazine ist ein weiteres Chemotherapeutikum, das bei der Behandlung von bestimmten Krebsarten, einschließlich Melanom und Hodgkin-Lymphom, eingesetzt wird. Es gehört auch zu den Alkylanzien und wirkt durch Schädigung der DNA in Krebszellen.

      Diese Medikamente sind seit vielen Jahren Teil der Krebsbehandlung und ihre Wirkungsweise, Nebenwirkungen und Verwaltung sind gut dokumentiert und verstanden.


      Studie ID

      CT-EU-00088699

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      5 Jahren ago