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Studie über die Wirksamkeit von Itacitinib bei der Behandlung von Hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH)

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    Über die Studie

    In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit eines Medikaments namens Itacitinib bei der Behandlung von Hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH), einer seltenen Krankheit, die durch die Attacke des Immunsystems auf die eigenen Zellen und Gewebe gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass Itacitinib von Vorteil ist, da es die Produktion bestimmter entzündungsfördernder Chemikalien im Körper unterbrechen kann und so potenziell die schädlichen Auswirkungen von HLH abmildern kann. Anfänglich wird dieser neue Behandlungsansatz bei Teilnehmern mit weniger schweren Formen von HLH angewendet. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments nach einem 15-tägigen Zeitraum, die Bestimmung der Rate der vollständigen Reaktion auf die Behandlung und die Identifizierung von unerwünschten Nebenwirkungen, die nicht mit HLH zusammenhängen. Wenn sich der Zustand während der Einnahme von Itacitinib verschlechtert, wird das Medikament abgesetzt, und die Patienten erhalten eine spezifische Behandlung für HLH.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Liebe Patientin, lieber Patient,

      Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer klinischen Studie zur Behandlung von nicht schwerer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) mit ITACITINIB. Hier ist eine einfache Zusammenfassung der Schritte, die Sie im Rahmen dieser Studie unternehmen müssen:

      • Medikamenteneinnahme: Sie werden gebeten, täglich 300 mg ITACITINIB per os (durch den Mund) für 30 Tage einzunehmen. Falls Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie gleichzeitig einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen, kann die Dosis auf 200 mg reduziert werden.
      • Zeitrahmen: Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage. Es gibt spezifische Zeitpunkte während der Studie, an denen die Wirksamkeit und Sicherheit von ITACITINIB bewertet wird, insbesondere am Tag 15 und Tag 30 nach Beginn der Behandlung.
      • Beobachtung und Bewertung: Ihre Reaktion auf die Behandlung wird an verschiedenen Tagen bewertet, um die Wirksamkeit von ITACITINIB zu bestimmen. Besondere Aufmerksamkeit wird auf den Tag 15 und Tag 30 gelegt, um die klinischen und biologischen Symptome Ihrer HLH zu bewerten.
      • Nebenwirkungen: Während der Studie wird auch die Toxizität von ITACITINIB beobachtet, die nicht mit der Entwicklung von HLH zusammenhängt. Dazu gehören Blutbildveränderungen, Verschlechterung der Leberfunktion und sekundäre Infektionen.
      • Notfallplan: Sollte sich Ihr Zustand verschlechtern, wird die Behandlung gestoppt und auf eine spezifische HLH-Behandlung umgestellt, wie z.B. Etoposid (VP16).

      Bitte beachten Sie, dass diese Informationen eine allgemeine Übersicht darstellen und spezifische Details Ihrer Teilnahme und Überwachung direkt mit dem Studienteam besprochen werden sollten. Ihre Sicherheit und das Wohlbefinden stehen während der gesamten Studie an erster Stelle.

      Wir hoffen, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind und wünschen Ihnen alles Gute auf Ihrem Weg durch diese Studie.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie an einer bestimmten Krankheit leiden. Die Krankheit, die für die Teilnahme an dieser Studie erforderlich ist, ist:

      • Nicht schweres Hemophagozytose-Lymphohistiozytose (HLH)

      Es ist wichtig, dass Ihre HLH als nicht schwer eingestuft wird, um für diese Studie in Frage zu kommen.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Teilnahmebedingungen:

      • Alter über 18 Jahre: Sie müssen älter als 18 Jahre sein, um teilnehmen zu können.
      • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung: Sie müssen bereit sein, vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligung zu geben und sich an das Protokoll der Studie zu halten.
      • Systemische juvenile idiopathische Arthritis: Patienten, die an systemischer juveniler idiopathischer Arthritis leiden und als HLH (Hämophagozytische Lymphohistiozytose) klassifiziert werden, können teilnehmen.
      • Negativer Schwangerschaftstest: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, benötigen Sie einen negativen Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studiendauer zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
      • Sozialversicherung: Sie müssen entweder in einer Sozialversicherungskategorie versichert oder Begünstigter einer solchen sein.

      Es ist wichtig, dass Sie diese Bedingungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn Sie Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, gibt es bestimmte Bedingungen, die Sie erfüllen müssen. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Sie ausschließen würden, mit Erklärungen zu den medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Organversagen: Dies bedeutet, dass bestimmte Organe in Ihrem Körper nicht richtig funktionieren. Dazu gehören Verwirrungszustände, Nierenversagen (KDIGO 2 Kriterien), Leberversagen (Faktor V < 50%), Herzversagen und Atemversagen.
      • Fibrinogen < 0.50 g/l, Thrombozyten <20G/L: Fibrinogen ist ein Protein im Blut, das bei der Blutgerinnung hilft. Thrombozyten sind Blutplättchen, die ebenfalls bei der Blutgerinnung helfen. Wenn diese Werte zu niedrig sind, kann dies auf ein Problem mit der Blutgerinnung hinweisen.
      • Indikation zur Verlegung in die Intensivstation: Dies bedeutet, dass Ihr Gesundheitszustand so ernst ist, dass Sie möglicherweise auf der Intensivstation behandelt werden müssen.
      • Stillende Frauen: Wenn Sie stillen, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.
      • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie: Wenn Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, können Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.
      • Schwangerschaft oder fehlende Verhütungsmaßnahmen: Wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwenden, können Sie nicht teilnehmen.
      • Allergien oder Unverträglichkeiten: Wenn Sie gegen ITACITINIB oder ähnliche Verbindungen allergisch sind, können Sie nicht teilnehmen.
      • Infektionen: Wenn Sie aktive oder wiederkehrende Infektionen haben, insbesondere Hepatitis B oder C oder HIV mit positiver Viruslast, können Sie nicht teilnehmen.
      • Rechtlicher Schutz: Personen, die rechtlich geschützt sind, wie z.B. unter Vormundschaft oder Betreuung stehen, oder Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidungen beraubt sind, können nicht teilnehmen.

      Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien verstehen, bevor Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie diese mit Ihrem Arzt besprechen.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

      in dieser Studie geht es um ein Medikament namens Itacitinib. Hier ist eine kurze Beschreibung des Wirkstoffs, der in der Studie verwendet wird:

      • Itacitinib: Itacitinib ist ein Wirkstoff, der zur Gruppe der sogenannten JAK-Inhibitoren gehört. JAK-Inhibitoren wirken, indem sie bestimmte Signalwege in den Zellen blockieren, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Itacitinib zielt speziell auf den JAK1-Signalweg ab. In dieser Studie wird Itacitinib zur Behandlung von nicht schwerer Hemophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) eingesetzt. HLH ist eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem überaktiv ist und gesundes Gewebe im Körper angreift. Itacitinib soll helfen, die übermäßige Immunreaktion zu dämpfen und die Symptome der HLH zu verbessern.

      Die Rolle von Itacitinib in dieser Studie ist es, eine mögliche Behandlungsoption für Patienten mit nicht schwerer HLH zu bieten, indem es die Entzündungsreaktion des Körpers reduziert, ohne die schweren Nebenwirkungen, die mit der aktuellen Standardbehandlung verbunden sein können.

      Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen, mehr über die in der Studie verwendeten Medikamente zu verstehen. Wenn Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die in dieser klinischen Studie verwendete Substanz ist Itacitinib. Itacitinib ist ein Medikament, das in der medizinischen Forschung und Literatur bekannt ist. Es handelt sich um einen Inhibitor von Januskinase 1 (JAK1), einem Enzym, das an der Signalübertragung von Zellen beteiligt ist. Diese Art von Medikament wird in der Behandlung verschiedener Erkrankungen erforscht, insbesondere bei solchen, die mit Entzündungen und dem Immunsystem zusammenhängen.

      Itacitinib wird in dieser Studie zur Behandlung von nicht schwerer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) eingesetzt. HLH ist eine seltene, aber schwere Erkrankung, bei der das Immunsystem überaktiv wird und Körpergewebe schädigt. Die Forschung zu Itacitinib zielt darauf ab, herauszufinden, ob es eine wirksame Behandlung für HLH sein könnte, indem es die übermäßige Immunreaktion dämpft.

      Die Verwendung von Itacitinib und ähnlichen JAK-Inhibitoren ist ein relativ neuer Ansatz in der Behandlung von HLH und anderen immunvermittelten Erkrankungen. Die Hoffnung ist, dass Itacitinib eine wirksame Behandlungsoption mit möglicherweise weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Therapien wie Kortikosteroide bieten könnte.


      Studie ID

      CT-EU-00088814

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      2 Jahren ago