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Studie zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko

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    Über die Studie

    Diese Studie konzentriert sich auf die Erprobung eines neuen Behandlungsansatzes für Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko. Die Therapie, genannt Darolutamid, wird zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht, um ihre Wirksamkeit bei der effektiveren Zerstörung von Krebszellen zu bewerten. Die Studie ist in zwei „Arme“ unterteilt: Ein Arm umfasst Patienten, die sechs Monate lang Darolutamid zusammen mit einer Strahlentherapie erhalten, während der andere Arm Patienten umfasst, die eine andere Form der Therapie (Androgendeprivationstherapie) zusammen mit der gleichen Strahlentherapie erhalten. Durch den Vergleich der Wirkungen dieser beiden Behandlungen wollen die Ärzte herausfinden, welche gegen Prostatakrebs wirksamer ist. PSA-Werte werden von den Forschern auch verwendet, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu beurteilen.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Im Rahmen dieser klinischen Studie gibt es zwei Behandlungsarme, in die Sie randomisiert werden könnten. Hier ist, was jeder Schritt beinhaltet:

      • Arm A (experimenteller Arm): Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und 6 Monaten Darolutamid.
        • Sie nehmen Darolutamid oral in einer festen Dosis von 600 mg zweimal täglich (insgesamt 1200 mg) ein. Diese Behandlung erfolgt kontinuierlich für maximal 6 Monate.
        • Die externe Strahlentherapie beginnt zwei Monate nach Beginn der Behandlung. Alle Patienten werden mit Standardprotokollen behandelt, entweder 78 Gy in klassischen 2 Gy/Fraktionen, 5 Tage pro Woche, oder 60 Gy in 3 Gy/Fraktionen, 5 Tage pro Woche. Die Verwendung von IMRT und IGRT ist obligatorisch.
      • Arm B (Standardarm): Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT) und 6 Monaten Androgendeprivationstherapie (ADT).
        • Die Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) wird gemäß der Marktzulassung und nach Ermessen des Untersuchers verschrieben. Die ADT-Behandlung kann entweder eine LH-RH-Agonisten-Injektion alle 3 Monate für 6 Monate oder einmal für 6 Monate umfassen, oder einen LH-RH-Antagonisten, der monatlich für 6 Monate gegeben wird.
        • Die externe Strahlentherapie beginnt ebenfalls zwei Monate nach Beginn der Behandlung mit denselben Protokollen und Anforderungen wie im experimentellen Arm.

      Die Studie zielt darauf ab, die vorläufigen Anzeichen der Antitumoraktivität von Darolutamid plus Strahlentherapie bei Patienten mit ungünstigem intermediärem Risiko für Prostatakrebs zu bewerten. Die Hauptbewertung der Wirksamkeit erfolgt in Bezug auf die biologische Reaktion 6 Monate nach der Randomisierung.

      Bitte beachten Sie, dass Sie während der gesamten Behandlungszeit und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden müssen.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie an Prostatakrebs leiden, der als unfavorable intermediate risk (ungünstiges intermediäres Risiko) eingestuft wird. Hier sind die spezifischen Krankheitskriterien, die Sie erfüllen müssen:

      • Prostatakrebs ohne lokoregionale oder entfernte Metastasen
      • Diagnose eines Prostatakrebses mit ungünstigem intermediärem Risiko, definiert durch die NCCN-Richtlinien. Dies kann durch eines der folgenden Kriterien bestimmt werden:
        • Gleason-Score = 7 (4+3)
        • ≥ 50% der Biopsiekernproben positiv für Adenokarzinom
      • Wenn diese Kriterien nicht identifiziert werden, sind zwei oder drei der folgenden Kriterien notwendig, um einen Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko zu definieren:
        • PSA-Wert zwischen 10-20 ng/ml
        • Gleason 7 (3+4) oder 6
        • T2b (klinisch oder radiologisch). Hinweis: Patienten mit iT3a können nur eingeschlossen werden, wenn der Gleason-Score 6 und PSA weniger als 20 ist.

      Bitte beachten Sie, dass dies nur die Krankheitskriterien sind. Es gibt auch andere Einschluss- und Ausschlusskriterien, die erfüllt sein müssen, um an der Studie teilnehmen zu können.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Hier ist eine Liste dieser Bedingungen mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Voraussetzungen für die Teilnahme:

      • Alter ≥ 18 Jahre: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
      • Diagnose eines Prostatakarzinoms: Bei Ihnen muss ein Prostatakrebs histologisch, also durch eine Gewebeuntersuchung, festgestellt worden sein.
      • Keine Metastasen: Ihr Krebs darf sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet haben. Das bedeutet, es gibt keine Fernmetastasen oder eine Ausbreitung in der Nähe des ursprünglichen Tumors.
      • Unfavorable intermediate risk Prostatakrebs: Ihr Prostatakrebs wird als „unfavorable intermediate risk“ eingestuft. Das bedeutet, er hat bestimmte Merkmale, die ihn riskanter machen als andere Krebsarten. Ein Gleason-Score von 7 (4+3), oder mehr als 50% der Biopsiekerne sind positiv für Adenokarzinom, oder zwei bis drei der folgenden Kriterien: PSA-Wert zwischen 10-20 ng/ml, Gleason-Score 7 (3+4) oder 6, T2b (klinisch oder radiologisch).
      • Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren: Ärzte müssen glauben, dass Sie noch mindestens fünf Jahre leben werden.
      • Performance Status ECOG ≤ 2: Der ECOG-Performance-Status ist eine Skala, die verwendet wird, um zu bestimmen, wie Ihre Krankheit Ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Ein Wert von 2 oder weniger bedeutet, dass Sie sich selbstständig um sich kümmern können, aber möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Ihre normalen Aktivitäten oder Arbeit zu verrichten.
      • Keine Kontraindikationen für EBRT: Sie dürfen keine gesundheitlichen Bedingungen haben, die Sie daran hindern würden, eine externe Strahlentherapie (EBRT) zu erhalten.
      • Ausreichende Organfunktion: Ihre Organe müssen gut genug funktionieren, gemessen an bestimmten Laborwerten.
      • Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe: Es muss eine archivierte Tumorprobe von Ihnen für Forschungszwecke verfügbar sein.
      • Sozialversicherung im Einklang mit dem französischen Gesetz: Sie müssen in Frankreich sozialversichert sein.
      • Unterschriebene Einwilligungserklärung: Sie müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben, die besagt, dass Sie die Studie und ihre Risiken verstehen und freiwillig teilnehmen.
      • Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode: Wenn Sie männlich sind, müssen Sie während der Behandlungszeit und eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Es gibt bestimmte Bedingungen, die bestimmen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Hier ist eine Liste der Bedingungen, die Sie von der Teilnahme ausschließen würden, mit Erklärungen zu medizinischen Begriffen:

      Ausschlusskriterien:

      • Stadium T3b-T4 Prostatakrebs: Dies bedeutet, dass der Krebs sich über die Prostata hinaus ausgebreitet hat.
      • Gleason-Score ≥8: Der Gleason-Score ist eine Bewertung, die angibt, wie aggressiv der Prostatakrebs ist. Ein Score von 8 oder höher bedeutet, dass der Krebs sehr aggressiv ist.
      • PSA >20 ng/ml: PSA steht für Prostata-spezifisches Antigen, ein Protein, das von der Prostata produziert wird. Ein hoher PSA-Wert kann auf Prostatakrebs hinweisen.
      • Vorhandensein von lokalen, regionalen oder entfernten Metastasen: Metastasen sind Tochtergeschwülste, die entstehen, wenn Krebszellen sich von ihrem ursprünglichen Ort ausbreiten.
      • Kontraindikationen für MRT und kontrastverstärktes CT: Dies bedeutet, dass aus bestimmten Gründen eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder ein Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel für Sie nicht sicher ist.
      • Hypogonadismus oder schwere Androgenmangel: Hypogonadismus ist ein Zustand, bei dem der Körper nicht genug Geschlechtshormone produziert.
      • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs: Wenn Sie bereits wegen Prostatakrebs behandelt wurden, können Sie nicht teilnehmen.
      • Andere Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren: Mit Ausnahme von bestimmten Hautkrebsarten und anderen spezifischen Krebsarten.
      • Schwere oder unkontrollierte medizinische Zustände: Zum Beispiel unkontrollierter Diabetes oder aktive, unkontrollierte Infektionen.
      • Geschichte von Schlaganfällen: Wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
      • Beeinträchtigte Herzfunktion: Wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist, wie im Protokoll definiert.
      • Unkontrollierter Bluthochdruck: Wenn Ihr Bluthochdruck nicht mit Medikamenten kontrolliert wird.
      • Störungen der Magen-Darm-Funktion: Wenn Sie eine Krankheit haben, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
      • Größere Operationen: Wenn Sie in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation hatten.
      • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken: Wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken oder Injektionen zu erhalten.

      Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, können Sie leider nicht an der Studie teilnehmen. Es ist wichtig, dass Sie alle diese Kriterien mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind.


      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      Hallo! Es freut mich, dass Sie sich für die klinische Studie interessieren. In dieser Studie werden zwei verschiedene Behandlungsansätze für Patienten mit Prostatakrebs mit intermediärem ungünstigem Risiko untersucht. Hier sind die Medikamente, die in der Studie verwendet werden:

      • Darolutamid: Darolutamid ist ein Medikament, das zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Androgenrezeptor-Inhibitoren bekannt sind. Diese Medikamente wirken, indem sie die Wirkung von männlichen Hormonen (Androgenen) blockieren, die das Wachstum von Prostatakrebszellen fördern können. In dieser Studie wird Darolutamid in Kombination mit einer Strahlentherapie eingesetzt, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Prostatakrebs wirkt.
      • Androgendeprivationstherapie (ADT): Die Androgendeprivationstherapie ist eine Behandlung, die darauf abzielt, die Menge an männlichen Hormonen im Körper zu reduzieren oder zu blockieren. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verlangsamen oder stoppen. In dieser Studie wird ADT in Kombination mit einer Strahlentherapie als Standardbehandlungsarm verwendet.

      Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit Strahlentherapie gegenüber der Standardbehandlung mit ADT und Strahlentherapie. Ziel ist es herauszufinden, welche Behandlung besser bei der Kontrolle von Prostatakrebs hilft.

      Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      Die in der klinischen Studie verwendeten Wirkstoffe sind bereits bekannt und werden in der Medizin und medizinischen Literatur beschrieben. Hier ist eine Liste der Substanzen, die in dieser Studie verwendet werden:

      • Darolutamide: Darolutamide ist ein Medikament, das in der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird. Es gehört zur Klasse der Androgenrezeptor-Inhibitoren, die das Wachstum von Krebszellen verlangsamen, indem sie die Wirkung von männlichen Hormonen, den Androgenen, blockieren. Darolutamide ist bereits für die Behandlung von nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bekannt und in der medizinischen Literatur gut dokumentiert.
      • Androgendeprivationstherapie (ADT): Die Androgendeprivationstherapie ist eine etablierte Behandlungsmethode bei Prostatakrebs, die darauf abzielt, die Produktion oder Wirkung von Androgenen (männlichen Hormonen) zu reduzieren oder zu blockieren, da diese das Wachstum von Prostatakrebszellen fördern können. ADT kann durch chirurgische Entfernung der Hoden oder durch Medikamente, die die Hormonproduktion unterdrücken, durchgeführt werden. Diese Therapieform ist weit verbreitet und in der medizinischen Literatur umfassend beschrieben.

      Beide Substanzen sind also bereits bekannt und werden in der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Die Studie untersucht ihre Wirksamkeit in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit einem ungünstigen intermediären Risiko für Prostatakrebs.


      Studie ID

      CT-EU-00088977

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      1 Jahr ago

      Medizinisches Produkt

      Krankheiten