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Kombination von Azacitidin und Venetoclax für hochriskante chronische Myelomonozytenleukämie

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    Über die Studie

    Bei der AVENHIR-Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie für Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie, mit höherem Risiko, einer Blutkrebsart. In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination zweier Medikamente bewertet: Azacitidin und Venetoclax (auch bekannt als ABT-199). Azacitidin ist ein Chemotherapeutikum, während Venetoclax eine gezielte Therapie ist, die durch die Blockade eines bestimmten Proteins in Krebszellen wirkt.

    Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Gesamtansprechrate auf diese Arzneimittelkombination zu bestimmen, d. h. wie viele Patienten eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder einen klinischen Nutzen erreichen. Im Rahmen der Studie werden auch die Sicherheit und mögliche dosislimitierende Nebenwirkungen während der ersten beiden Behandlungszyklen genau überwacht.

    Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei den Patienten eine chronische myelomonozytäre Leukämie mit höherem Risiko neu diagnostiziert worden sein und sie müssen zuvor keine Behandlung mit hypomethylierenden Wirkstoffen wie Azacitidin erhalten haben.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Hier sind die wichtigsten Schritte, die ein Patient in dieser klinischen Studie durchläuft:

      1. Screening und Einschreibung in die Studie nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
      2. Behandlung mit Azacitidin und Venetoclax für insgesamt 24 Monate:
        • Azacitidin wird subkutan in der Standarddosis von 75 mg/m2/Tag entweder an den Tagen 1-7 oder nach einem 5-2-2-Schema der 28-Tage-Zyklen verabreicht.
        • Im 1. Zyklus wird Venetoclax oral mit 3-tägiger Steigerung gegeben: 100 mg an Tag 1, 200 mg an Tag 2 und 400 mg an den Tagen 3 bis 7 oder 14 des Zyklus.
        • In allen folgenden Zyklen wird Venetoclax oral in einer Dosis von 400 mg an den Tagen 1 bis 7 oder 14 des Zyklus gegeben.
      3. Bewertung des Ansprechens nach 3 und 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
      4. Fortlaufende Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen während der gesamten Studiendauer
      5. Langzeit-Follow-up zur Bewertung des Gesamtüberlebens, AML-freien Überlebens, progressionsfreien Überlebens und anderer sekundärer Endpunkte für durchschnittlich 5 Jahre

      Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 24 Monate, gefolgt von einem längeren Nachbeobachtungszeitraum von durchschnittlich 5 Jahren zur Bewertung der Langzeitergebnisse. Spezifische Bewertungen des Ansprechens erfolgen nach 3 und 6 Behandlungszyklen.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie folgende Erkrankungen haben:

      1. Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML): Dies ist eine seltene Form von Blutkrebs, der die myeloischen Zellen betrifft, insbesondere eine Untergruppe namens Monozyten. Bei der CMML kommt es zu einer Überproduktion abnormer Monozyten im Knochenmark und Blut. Die Krankheit hat Merkmale sowohl eines myelodysplastischen Syndroms als auch einer myeloproliferativen Neoplasie.

      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

      Alter und Diagnose:

      1. Sie müssen 18 Jahre oder älter sein
      2. Bei Ihnen muss eine CMML (Chronische Myelomonozytäre Leukämie) gemäß WHO-Kriterien von 2016 diagnostiziert worden sein
      3. Sie müssen gemäß dem CMML Prognostic Scoring System (CPSS) ein intermediäres-2 oder hohes Risiko haben. Das CPSS ist ein spezielles Punktesystem zur Abschätzung der Prognose bei CMML-Patienten.

      Vorbehandlung:

      1. Sie dürfen nicht vorher mit hypomethylierenden Substanzen (bestimmte Medikamente zur Behandlung von Blutkrebs) behandelt worden sein. Eine Vorbehandlung mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen oder kurzzeitig (< 6 Wochen) mit Hydroxycarbamid ist erlaubt.

      Gesundheitszustand:

      1. Ihr Allgemeinzustand muss relativ gut sein (Performance Status 0-2 auf der ECOG-Skala). Die ECOG-Skala ist ein Maß für den Allgemeinzustand und die Aktivität von Krebspatienten.
      2. Ihre Organfunktion (Leber, Nieren) muss ausreichend sein, was anhand von Blutwerten überprüft wird
      3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und Männern ist eine Schwangerschaft ausgeschlossen und es muss eine sichere Verhütung angewendet werden

      Einverständnis und Versicherung:

      1. Sie müssen nach Aufklärung eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
      2. Sie müssen in Deutschland krankenversichert sein

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Hier ist eine Liste der Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

      1. Andere myeloproliferative/myelodysplastische Syndrome außer CMML. Das bedeutet, Sie dürfen nur an CMML leiden und keine anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems haben, bei denen die Bildung bestimmter Blutzellen unkontrolliert erhöht ist (myeloproliferativ) oder gestört ist (myelodysplastisch).
      2. Knochenmark- oder Blutblasten (einschließlich Promonozyten) ≥ 20%. Blasten sind unreife Vorstufen von Blutzellen. Ist ihr Anteil zu hoch, spricht man von einer akuten Leukämie, die ein Ausschlusskriterium ist.
      3. CMML mit speziellen Genveränderungen (t(5;12) oder PDGFRbeta Rearrangement), die mit dem Medikament Imatinib behandelt werden können.
      4. Niedriges oder intermediäres-1 Risiko laut CMML Prognostic Scoring System (CPSS). Es dürfen nur Patienten mit höherem Risiko (intermediär-2 oder hoch) teilnehmen.
      5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
      6. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, die Kortison in höherer Dosis erfordern, oder aktive Infektionen, die laut Prüfarzt die Sicherheit gefährden oder Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
      7. Einnahme von bestimmten Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten interagieren.
      8. Vorherige Krebserkrankung in den letzten 2 Jahren (mit Ausnahme von nicht-invasivem Zervixkarzinom, begrenztem Basalzellkarzinom, asymptomatischem Prostatakrebs ohne Behandlungsbedarf).
      9. Bekannte HIV-Infektion.
      10. Malabsorptionssyndrom oder anderer Zustand, der orale Medikamenteneinnahme ausschließt.
      11. Vorherige Behandlung mit hypomethylierenden Substanzen oder einem BCL-2-Inhibitor.
      12. Vorherige allogene Stammzelltransplantation bei CMML oder einer Vorgängererkrankung.

      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In der AVENHIR-Studie werden die folgenden Medikamente untersucht:

      1. Azacitidin: Azacitidin ist ein Zytostatikum, das zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen und akuter myeloischer Leukämie eingesetzt wird. Es hemmt die DNA-Methylierung und fördert so die Genexpression. In der Studie wird Azacitidin in der Standarddosis von 75 mg/m²/Tag subkutan an den Tagen 1-7 oder nach einem 5-2-2-Schema der 28-tägigen Zyklen verabreicht.
      2. Venetoclax (ABT-199): Venetoclax ist ein selektiver Inhibitor des anti-apoptotischen Proteins BCL-2. Es fördert den programmierten Zelltod (Apoptose) von Krebszellen. In der Studie wird Venetoclax oral während der ersten 7 oder 14 Tage der 28-tägigen Zyklen verabreicht, mit einer 3-tägigen Aufdosierung im 1. Zyklus (100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2, 400 mg an den Tagen 3-7 oder 3-14). In den folgenden Zyklen wird Venetoclax mit 400 mg an den Tagen 1-7 oder 1-14 gegeben.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      1. Azacitidin: Azacitidin ist bereits ein bekanntes Medikament in der Medizin und der medizinischen Fachliteratur. Es handelt sich um ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen und akuter myeloischer Leukämie.
      2. Venetoclax: Venetoclax ist ebenfalls ein etabliertes Krebsmedikament. Es handelt sich um eine gezielte Therapie, die das BCL-2-Protein hemmt und zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie zugelassen ist.

      Studie ID

      CT-EU-00116271

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      10 Monaten ago